این پژوهش با هدف مقایسه اثر اوریکولوتراپی (طب فشاری گوش) و رفلکسولوژی (ماساژ بازتابی) پا بر درد و اضطراب پس از سزارین انتخابی انجام می گیرد. معیارهای اصلی ورود شامل تک قلویی، انجام سزارین به صورت برنامه ریزی شده و قبل از شروع دردهای زایمانی ،روش بی حسی اسپاینال ، عدم اعتیاد به مصرف مواد مخدر، آرام بخش و الکل ، عدم وجود اختلالات طبی در مادر از قبیل مشکلات قلبی، تنفسی، کبدی و یا بیماری های اعصاب . معیارهای اصلی خروج شامل احساس ناراحتی در انجام فشارگوش یا ماساژ پا ، وجود عوارض حین و بعد از عمل از جمله طولانی شدن جراحی،خونریزی شدید، مرگ جنین یا بدحال بودن نوزاد. مطالعه به روش کارآزمایی بالینی در بیمارستان ام البنین(س) مشهد انجام می گیرد. 132 نفر از زنان باردار واجد شرایط، انتخاب و پس از کسب رضایت نامه کتبی به طور تصادفی در سه گروه (اوریکولوتراپی، رفلکسولوژی پا و کنترل) 44 نفره قرار داده می شوند. 2 تا 3 ساعت بعد از تزریق داروی بی حسی ، در هر یک از گروههای مداخله، رفلکسولوژی پا یا اوریکولوتراپی، هر کدام به مدت 20 دقیقه صورت می گیرد. میزان درد و اضطراب یک و دو ساعت پس از مداخله توسط پرسشنامه درد مک گیل و پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر ارزیابی می گردد. در گروه کنترل تنها در همین زمان ها درد و اضطراب ارزیابی می گردد. همچنین در هر سه گروه در صورت درخواست بیمار مسکن های روتین بخش استفاده شده و مقدار آن ثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014122920475N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-06, ۱۳۹۴/۰۸/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-06, ۱۳۹۴/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه جغتایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4562 2849
آدرس ایمیل
joghataeir911@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
90درصد دانشگاه علوم پزشکی مشهد
10 درصد مرکز تحقیقات مبتنی بر شواهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر اوریکولوتراپی و رفلکسولوژی پا بر درد و اضطراب پس از سزارین انتخابی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر طب فشاری گوش و ماساژ بازتابی پا بر درد و اضطراب پس از سزارین انتخابی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل تک قلویی؛ سن حاملگی بیشتر از 37 هفته؛ انجام سزارین به صورت برنامه ریزی شده و قبل از شروع دردهای زایمانی؛ روش بی حسی اسپاینال؛ عدم اعتیاد به مصرف مواد مخدر، آرام بخش و الکل؛ عدم وجود اختلالات طبی در مادر از قبیل مشکلات قلبی، تنفسی، کبدی و یا بیماری های اعصاب؛ نمایه توده بدنی مادر در سه ماهه اول حاملگی در محدوده 30-18.5؛عدم وجود آسیب و زخم در پاها یا گوش ها؛ عدم سابقه استفاده از رفلکسولوژی پا یا اوریکولوتراپی؛ عدم سابقه میگرن.
معیارهای خروج:
شامل احساس ناراحتی در انجام فشارگوش یا ماساژ پا ، عدم ادامه همکاری از شرکت درمطالعه، وجود عوارض حین و بعد از عمل از جمله طولانی شدن جراحی،خونریزی شدید، چسبندگی؛ مرگ جنین یا بدحال بودن نوزاد
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
132
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد-خيابان دانشگاه -جنب سينما هويزه -دانشگاه علوم پزشکی مشهدمعاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1394.261
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد و اضطراب سزارین
کد ICD-10
o82
توصیف کد ICD-10
single delivery by caesarean section
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2-3 ساعت بعد ازتزریق داروی بیحسی ، 1و2 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل پرسشنامه درد مک گیل و مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
3-2ساعت اول بعد از تزریق داروی بی حسی-یک و دو ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اضطراب آشکار اشپیل برگر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
، تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
-یک و دو ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری تهوع
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
-یک و دو ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن کردن پد های آغشته به خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله اول رفلکسوتوری پا انجام میشود. مداخله رفلکسولوژی یکبار و به مدت 20 دقیقه در هر دو پا و3-2ساعت بعد از تزریق داروی بی حسی جهت بی حسی اسپاینال، توسط پژوهشگر انجام می شود
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
در گروه کنترل اقدامی انجام نمی گیرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
3
شرح مداخله
در گروه مداخله دوم اوریکولوتراپی یکبار و به مدت 20 دقیقه در هر دو گوش انجام می شود
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین
نام کامل فرد مسوول
فاطمه موسوی
آدرس خیابان
مشهد، چهارراه زرینه ،خیابان آیت الله بهجت ، آیت الله بهجت 16
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهدخيابان دانشگاه ،جنب سينما هويزه ،دانشگاه علوم پزشکی مشهد،معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سادات موسوی
موقعیت شغلی
دانشجوی مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد ٬ خيابان دانشگاه ٬ چهارراه دكترا ٬ خيابان ابن سينا ٬ دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد
کد پستی
00989137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
mousavif922@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناهید گلمکانی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ دانشگاه -چهار راه دکتری-خیابان ابن سینا - دانشکده پرستاری و مامایی