هدف مطالعه: تعیین میزان اثربخشی و عوارض جانبی لیزر فرکشنال کربن ان دی یگ و اربیوم یگ در درمان چین و چروک های دست. طراحي انجام مطالعه: تصادفي، دوسويه كور، تك مركزي، مرحله یک كارآزمايي. جمعيت مورد مطالعه: بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شهدای تجریش. معيارهاي اصلي ورود به مطالعه: جنس زن، سن بین 45 تا 75 سال؛ ابتلا به چروک خفیف تا متوسط در حالت استراحت. معيارهاي اصلي خروج از مطالعه: زنان كمتر از 45 سال؛ انجام پروسه های زیبایی روی دست مانند پیلینگ شیمیایی در 6 ماه گذشته؛ دریافت ایزوترتینوئین خوراکی طی 6 ماه گذشته؛ سابقه ایجاد کلویید. حجم نمونه :36 نفر. مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: هر دست به طور تصادفی تحت درمان با لیزر فرکشنال CO2 و دست دیگر تحت درمان با لیزر Nd:YAG قرار می گیرد. زمان مداخله: سه جلسه درمانی با فواصل یک ماه در مورد هر بیمار انجام میشود. پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه: بیماران درجلسه اول (زمان پایه) ,دوم و سوم درمان و 3 ماه بعد از آخرین جلسه لیزر از نظر نتیجه ی انجام کار توسط reviscometer و عکسبرداری دیجیتال بررسی می شوند. عوارض نا خواسته احتمالی اعم از :ادم، درد، سوزش، خارش، قرمزی، تاول، خونریزی، کراست، هیپوپیگمنتاسیون، هیپرپیگمنتاسیون، اسکار، اتروفی هم با بررسی نوع عارضه در حین انجام طرح ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016032020468N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-31, ۱۳۹۵/۰۱/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-31, ۱۳۹۵/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا رباطي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2274 1507
آدرس ایمیل
rezarobati@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-05, ۱۳۹۵/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسهای میزان اثربخشی و عوارض جانبی لیزر ان دی یگ و اربیوم یگ فرکشنال در درمان چین و چروکهای دست
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر در جوان سازی دست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :زن 45-75 سال ؛ آسیب آفتابی خفیف تا متوسط پشت دست.
معيارهاي خروج :سن كمتر ا ز45 سال ؛ انجام Procedure های زیبایی روی دست مانند پیلینگ شیمیایی در 6 ماه گذشته؛ دریافت ایزوترتینوئین خوراکی طی 6 ماه گذشته ؛ سابقه ایجاد کلویید
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات پوست دانشکده علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، میدان قدس، خیابان شهرداری، نرسیده به میدان تجریش، مرکز پزشکی آموزشی درمانی شهدای تجریش، مرکز تحقیقات پوست
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.Sbmu.RAM.REC
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جوانسازی پوست
کد ICD-10
L98.8
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of skin and subcutaneous tissue
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
الاستیسیتسی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-قبل از هر جلسه لیزر_3 ماه بعد از اخرین لیزر
نحوه اندازهگیری متغیر
resonance running time/ reviscometer
2
شرح متغیر پیامد
میزان بهبود چروک ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله _قبل هر جلسه لیزر_3ماه بعد از اخرین جلسه لیزر
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد بهبودی\مقایسه عکس ها توسط متخصص پوست
3
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از جلسه 2و1_3ماه بعد از جلسه 3
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد رضایتمندی _پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ژل بی حسی موضعی در پشت دست استفاده شده و برای 30 دقیقه می ماند.چشم های بیماران با پوشش محافظ حین انجام پروسه پوشانده می شود.یک دست به طور تصادفی تحت درمان با لیزر کربن ان دی یگ لیزران دی یگ 1064nm مورد استفاده در مطالعه با اسپات سایز-10 5میکرومتر ,on time -200.3میلی ثانیه و فلوئنس-2510 J/cm2 قرار می گیرد.سه جلسه درمانی با فاصله یک ماه برای هر بیمار انجام می شود. بیماران قبل از هر جلسه درمانی و 3 ماه بعد از آخرین جلسه لیزر از نظرنتیجه ی انجام کارتوسط عکسبرداری دیجیتال و رویسکومتر بررسی می گردند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
ژل بی حسی موضعی پشت دست استفاده شده و برای 30 دقیقه می ماند.چشم های بیماران با پوشش محافظ حین انجام پروسه پوشانده می شود.یک دست به طور تصادفی تحت درمان با لیزر فرکشنال اربیوم-یگ با اسپات سایز 250 میکرومتر،پالس دیوریشن 400میکروثانیه وتوتال فلوئنس 60 ژول بر سانتیمتر مربع قرار می گیرد. سه جلسه درمانی با فاصله یک ماه برای هر بیمار انجام می شود. بیماران قبل از هر جلسه درمانی و 3 ماه بعد از آخرین جلسه لیزر از نظرنتیجه ی انجام کارتوسط عکسبرداری دیجیتال و رویسکومتر بررسی می گردند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا رباطی- دانشیار-متخصص پوست
آدرس خیابان
تهران، میدان قدس، خیابان شهرداری، نرسیده به میدان تجریش، مرکز پزشکی آموزشی درمانی شهدای تجریش، مرکز تحقیقات پوست
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی -مرکز تحقیقات پوست
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز طوسی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی -مرکز تحقیقات پوست
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست
نام کامل فرد مسوول
المیرا اسدی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان قدس، خیابان شهرداری، نرسیده به میدان تجریش، مرکز پزشکی آموزشی درمانی شهدای تجریش، مرکز تحقیقات پوست
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2274 1507
فکس
ایمیل
asadielmira8@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا رباطی
موقعیت شغلی
دانشیار-متخصص پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان قدس، خیابان شهرداری، نرسیده به میدان تجریش، مرکز پزشکی آموزشی درمانی شهدای تجریش، مرکز تحقیقات پوست
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2274 1507
فکس
ایمیل
rezarobati@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست
نام کامل فرد مسوول
المیرا اسدی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان قدس، خیابان شهرداری، نرسیده به میدان تجریش، مرکز پزشکی آموزشی درمانی شهدای تجریش، مرکز تحقیقات پوست