هدف مطالعه:تعیین میزان اثربخشی و عوارض جانبی لیزر آن دب یگ و اربیوم یگ در درمان چین و چروک های صورت 0 طراحي انجام مطالعه: تصادفي، دوسويه كور، تك مركزي، مرحله یک كارآزمايي روش انجام مطالعه شامل: الف- جمعيت مورد مطالعه: بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شهدای تجریش oمعيارهاي اصلي ورود به مطالعه 1-زن بین 75-35 سال 2-ابتلا به چروک خفیف تا متوسط در حالت استراحت o معيارهاي اصلي خروج از مطالعه 1-مرد 2-زنان كمتر ا ز35 سال 3-شيردهي و حاملگي 4-انجام پروسه های زیبایی روی صورت مانند بوتاکس,درا ابریشن, پیلینگ شیمیایی و لیفت صورت در 6 ماه گذشته 5-دریافت ایزوترتینوئین خوراکی طی 6 ماه گذشته 6- سابقه ایجاد کلویید o حجم نمونه :45 نفر ب- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه :. یک نیمه صورت به طور تصادفی تحت درمان با لیزر ان دی یگ و نیمه دیگر تحت درمان با لیزر اربیوم یگ قرار می گیرد. ج- زمان مداخله: سه جلسه درمانی با فواصل یک ماه در مورد هر بیمار انجام می شود. د- پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه: بیماران درجلسه اول (زمان پایه) ,دوم و سوم درمان و 3 ماه بعد از آخرین جلسه لیزر از نظر نتیجه ی انجام کارتوسط رویسکومتر و عکسبرداری دیجیتال بررسی می شوند. آز داوطلبین پس از اتمام جلسات لیزر از ناحیه پشت گوش بیوپسی پوست به عمل خواهد آمد.
عوارض نا خواسته احتمالی اعم از :ادم،درد،سوزش،خارش،قرمزی،تاول،خونریزی،کراست،هیپوپیگمنتاسیون،هیپرپیگمنتاسیون،اسکار،اتروفی هم با بررسی نوع عارضه در حین انجام طرح ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015120320468N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا رباطي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2274 1507
آدرس ایمیل
rezarobati@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و ایمنی لیزر ان دی یگ و اربیوم یگ در درمان چین و چروک های صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر در جوانسازی پوست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :زن 35 تا 75 سال ؛ابتلا به چروک خفیف تا متوسط در حالت استراحت معيارهاي خروج :مرد؛سن كمتر ا ز35 سال ؛شيردهي و حاملگي ؛انجام پروسه های زیبایی روی صورت مانند بوتاکس,درم ابریشن, پیلینگ شیمیایی و لیف صورت در 6 ماه گذشته ؛دریافت ایزوترتینوئین خوراکی طی 6 ماه گذشته ؛سابقه ایجاد کلویید،بیماری های پافت همبند، بیماری زمینه ای عمده، دیابت، فشار خون کنترل نشدهعفونت فعال در ناحیه صورت، سابقه ی کانسر پوستی در ناحیه صورت ،انتظار غیر واقع بینانه ،حساسیت به لیدوکایین و تتراکایین
سن
از سن 35 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
198396-3113
تاریخ تایید
2015-12-13, ۱۳۹۴/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
.IR. SBMU.RAM.REC.1394.418
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جوانسازی پوست
کد ICD-10
L98.8
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of skin and subcutaneous tissue
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لاستیسیتسی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-قبل از هر جلسه لیزر_3 ماه بعد از اخرین لیزر
نحوه اندازهگیری متغیر
resonance running time/ reviscometer
2
شرح متغیر پیامد
میزان بهبود چین چروک ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-قبل از هر جلسه لیزر_3 ماه بعد از اخرین لیزر
نحوه اندازهگیری متغیر
مقایسه عکس های توسط متخصص پوست و تخمین درصد بهبودی
3
شرح متغیر پیامد
رضایت مندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از جلسه 2و1_3ماه بعد از جلسه 3
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته بعد از هرجلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب روز
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی(درد-سوزش و خارش-قرمزی-ورم-تاول-خونریزی-کراست-هیپوپیگمنتاسیون-هیپرپیگمنتاسیون-اسکار-اتروفی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته بعد از هرجلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار ، معاینه پزشک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ر دو سمت صورت ژل بی حسی موضعی استفاده شده و برای 30 دقیقه روی صورت می ماند.چشم های بیماران با پوشش محافظ حین انجام پروسه پوشانده می شود.یک نیمه صورت به طور تصادفی تحت درمان با لیزر فرکشنال اربیوم-یگ با اسپات سایز 250 میکرومتر،پالس دیوریشن 400میکروثانیه وتوتال فلوئنس 60 ژول بر سانتیمتر مربع قرار می گیرد. سه جلسه درمانی با فاصله یک ماه برای هر بیمار انجام می شود. بیماران قبل از هر جلسه درمانی و 3 ماه بعد از آخرین جلسه لیزر از نظرنتیجه ی انجام کارتوسط عکسبرداری دیجیتال و رویسکومتر بررسی می گردند.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
ر دو سمت صورت ژل بی حسی موضعی استفاده شده و برای 30 دقیقه روی صورت می ماند.چشم های بیماران با پوشش محافظ حین انجام پروسه پوشانده می شود.یک نیمه صورت به طور تصادفی تحت درمان با لیزر ان دی یگ با اسپات سایز 5-10 میکرومتر، آن تایم سه دهم تا بیست ثانیه وفلوئنس ده تا بیست و پنج ژول بر سانتی متر مربع قرار می گیرد.سه جلسه درمانی با فاصله یک ماه برای هر بیمار انجام می شود. بیماران قبل از هر جلسه درمانی و 3 ماه بعد از آخرین جلسه لیزر از نظرنتیجه ی انجام کارتوسط عکسبرداری دیجیتال و رویسکومتر بررسی می گردند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا رباطی
آدرس خیابان
تهران، میدان قدس، خیابان شهرداری، نرسیده به میدان تجریش، مرکز پزشکی آموزشی درمانی شهدای تجریش، مرکز تحقیقات پوست تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست دانشکده علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز طوسی
آدرس خیابان
ایران، تهران،اتوبان شهید چمران، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست دانشکده علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست
نام کامل فرد مسوول
سحر دادخواه فر
موقعیت شغلی
رزیدنت پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان قدس، خیابان شهرداری، نرسیده به میدان تجریش، مرکز پزشکی آموزشی درمانی شهدای تجریش، مرکز تحقیقات پوست
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4465 3272
فکس
ایمیل
sahar.dadkhahfar@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا رباطی
موقعیت شغلی
دانشیار-متخصص پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان قدس، خیابان شهرداری، نرسیده به میدان تجریش، مرکز پزشکی آموزشی درمانی شهدای تجریش، مرکز تحقیقات پوست تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2274 1507
فکس
ایمیل
rezarobati@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست
نام کامل فرد مسوول
سحر دادخواه فر
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان قدس، خیابان شهرداری، نرسیده به میدان تجریش، مرکز پزشکی آموزشی درمانی شهدای تجریش، مرکز تحقیقات پوست تهران