چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: مقایسه هایپوناترمی در دو گروه دریافت کننده سرم نگهدارنده نرمال سالین یا 1/3 2/3 در بیماران بخش اورولوژی بیمارستان مرکز طبی تهران در سال 1394 می باشد. معییارهای کلیدی: این مطالعه از نوع Randomized Trial Study مباشد که در آن بیماران بستری شونده در بخش اورولوژی بیمارستان مرکز طبی تهران که تحت عمل جراحی قرار میگیرند مورد بررسی قرار می گیرند. سن، جنس مدت زمان بستری در بخش، سدیم قبل و بعد از درمان نگهدارنده با سرم دیگر و اختلالات الکترولیتی همراه و علایم مربوط به هیپروولمیا در بیماران ثبت می شود. حداقل تعداد بیماران مورد بررسی 150 نفر می باشد. تمام بيماران در محدوده سنی 6 ماه تا 14 سال و بستری در بخش اورولوژی به طور اتفاقي در دو گروه قرار می گیرند. بيماران در گروههای(دريافت كننده سرم (1/3 2/3 ) و گروه دريافت كننده سرم (نرمال سالين )) قرار داده مي شوند. مدت زمان این مطالعه شش ماه می باشد. سديم بيماران قبل از عمل جراحی و 6 ساعت پس از خاتمه پروسیجر مورد سنجش قرار می گیرد. در طی عمل جراحی همه کودکان سرم مشابهی دریافت می کنند. بيماران بعد از عمل از نظر علائم كلينيكي ( ادم وعلائم دهيدرشن) و آزمايشگاهي (اختلال الكتروليتي، حجم وسديم ادرار) نيز مورد بررسي قرار خواهند گرفت. ضمنا بیماران دارای مشكلات زمينه اي كليوي، كبدي، قلبي، مثانه نوروژنيك، ديابت ملیتوس و ديابت انسپیدوس از مطالعه خارج خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014122720448N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-23, ۱۳۹۴/۰۴/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-23, ۱۳۹۴/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مستانه مقتدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان مرکز طبی کودکان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6694 5580
آدرس ایمیل
drmoghtaderi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-04, ۱۳۹۴/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان هیپوناترمی در بیماران بستری در بخش ارولوژی با دو نوع سرم دریافتی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان هیپوناترمی در بیماران بستری در بخش ارولوژی با دو نوع سرم دریافتی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
lمعیار ورود به مطاله: کودکان بستری شونده در بخش اورولوژی که تحت عمل جراحی قرار می گیرند. معیارهای خروج از مطالعه: بیماران دارای مشكلات زمينه اي كليوي؛ كبدي؛ قلبي؛ مثانه نوروژنيك؛ ديابت ملیتوس؛ ديابت انسپیدوس
سن
از سن 1 ماهه تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-17, ۱۳۹۳/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
93-03-184-27280-135489

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیپوناترمی
کد ICD-10
E87.1
توصیف کد ICD-10
Hypo-osmolality and hyponatraemia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی سدیم بیماران بعد از انجام اعمال جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از انجام جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون بیماران

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض بالینی هیپوناترمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی سطح سرمی سدیم

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه اول یا کنترل مانند موارد مشابه قبلی پس از اندازه گیری سطح سرمی سدیم بیماران قبل از عمل جراحی به آنها سرم یک سوم دو سوم تجویز میگردد و شش ساعت بعد از خاتمه جراحی مجددا سدیم سرمی کنترل میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه دوم یا پس از اندازه گیری سطح سرمی سدیم بیماران قبل از عمل جراحی به آنها بجای سرم یک سوم دو سوم سرم نرمال سالین تجویز میگردد و شش ساعت بعد از خاتمه جراحی مجددا سدیم سرمی کنترل میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مستانه مقتدری
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
جناب آقای دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مستانه مقتدری
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوژی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6147
فکس
ایمیل
dmoghtaderi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مستانه مقتدری
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوژی کودان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6147
فکس
ایمیل
drmoghtaderi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مستانه مقتدری
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوژی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6147
فکس
ایمیل
drmoghtaderi@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...