بررسي اثر امگا 3 بر روي بیومارکرهای نکروز قلبی TnI و CK-MB ، و عوارض قلبي-عروقی عمده 30 روزه (MACE) بعد از مداخله عروق کرونراز طريق پوست (PCI) در بيماران مبتلا به بيماري کليوي مزمن (CKD)
هدف از انجام این مطالعه بررسی کارایی اسیدهای چرب امگا 3 در کاهش بیومارکرهای نکروز قلبی، TNI و CK-MB، و پیشگیری از بروز حوادث قلبی-عروقی جدی پس از انجام مداخله عروق کرونر از راه پوست در بیماران با بیماری مزمن کلیه می باشد. 80 بیمار با بیماری مزمن کلیه کاندید مداخله عروق کرونر از راه پوست وارد مطالعه می شوند. بیماران با فاکتورهای خروج زیر از مطالعه خارج می شوند: عمل جراحی قلب باز در طول 3 ماه اخیر، درمان با داروهای مهارکننده گلیکوپروتئین IIb/IIIa یا bivalirudine در طول انجام مداخله عروق کرونر از راه پوست، عدم تحمل یا حساسیت به داروی آسپرین یا کلوپیدوگرل، خونریزی فعال جدی. قبل از انجام مداخله عروق کرونر از راه پوست، گروه مداخله علاوه بر درمان های استاندارد (آسپرین، کلوپیدوگرل و هپارین) به میزان 3gr کپسول امگا 3 دریافت می کنند در حالی که گروه کنترل تنها رژیم دارویی استاندارد را دریافت می کنند. نمونه گیری جهت اندازه گیری TnI و CK-MB قبل از شروع مطالعه و 24 ساعت بعد از انجام مداخله عروق کرونر از راه پوست صورت می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015040920441N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-12, ۱۳۹۴/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-12, ۱۳۹۴/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه فروغی نیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3635 9357
آدرس ایمیل
foroughinia@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، واحد بین الملل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر امگا 3 بر روي بیومارکرهای نکروز قلبی TnI و CK-MB ، و عوارض قلبي-عروقی عمده 30 روزه (MACE) بعد از مداخله عروق کرونراز طريق پوست (PCI) در بيماران مبتلا به بيماري کليوي مزمن (CKD)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر امگا 3 بر روي بیومارکرهای نکروز قلبی TnI و CK-MB
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: پر کردن فرم رضايت نامه؛ بيماران NSTE -ACS كانديد PCI؛ درمان با آسپرين (80-325mg) حداقل 5 روز قبل از PCI؛ ابتلا به بیماری مزمن کلیه (GFR ˂ 60 ml/min) معیارهای خروج: عمل جراحي باي پس قلب در 3 ماه گذشته؛ مصرف مهارکننده هاي glycoprotein IIb/IIIa در حين PCI؛ مصرف bivalirudine در حین PCI؛ حساسيت يا عدم تحمل به آسپرين و کلوپيدوگرل؛ PCI ناموفق؛ خونريزي فعال؛ بروز عوارض غير قابل تحمل ناشي از دارو؛ عدم تمايل بيمار به ادامه مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-04, ۱۳۹۴/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
CT-2015-231
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری قلبی
کد ICD-10
I70
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Creatine kinase-MB
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از انجام مداخله عروق کرونر از راه پوست
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
2
شرح متغیر پیامد
troponin I
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از انجام مداخله عروق کرونر از راه پوست
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جدی قلبی عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 روز بعد از انجام مداخله عروق کرونر از راه پوست
نحوه اندازهگیری متغیر
تماس تلفنی با بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان استاندارد دارویی (اسپرین، کلوپیدوگرل و هپارین) قبل از انجام مداخله عروق کرونر از راه پوست
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
درمان دارویی استاندارد (آسپرین، کلوپیدوگرل و هپارین) به اضافه 3 گرم امگا 3 به صورت تک دوز حداقل 12 ساعت قبل ازانجام مداخله عروق کرونر از راه پوست
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
مریم فروزمهر
آدرس خیابان
شهر
شیراز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب کوثر
نام کامل فرد مسوول
مریم فروزمهر
آدرس خیابان
شهر
شیراز
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مریم فروزمهر
آدرس خیابان
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، واحد بین الملل
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزانه فروغی نیا
آدرس خیابان
خیابان رکن آباد، دانشکده داروسازی شیراز، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟