هدف اين مطالعه مقایسه اثر بخشی ویتامین 3D به عنوان مکمل غذایی با دارونما در کاهش میزان چاقی و اضافه وزن ناشی از اولانزاپین در زنان مبتلا به اختلالات روانپزشکی ميباشد.
در اين مطالعه:
زنان 20 تا 55 ساله؛ مبتلا به اختلالات روانپزشکی؛ بدون سابقه بیماری جسمی؛سطح ویتامین D در محدوده نرمال و بیمارانی که از نظرI BM و وزن قبل از دریافت اولانزاپین در گروه نرمال و بعد از دریافت آن اضافه وزن قرار میگیرند (افزایش BMI بیش از 1.9و افزایش وزن در حد 3.4کیلو گرم). شركت دارند.معیارهای خروج: زنانی که مشکلات جسمی از جمله ناراحتی کبد و کلیه دارند;؛زنانی که داروی دیگری که باعث چاقی میشود به جز اولانزاپین دریافت میکنندو افراد مبتلا به سندرم متابولیک یا تخمدان پلی کیستیک.
این مطالعه که بر روی 50 زن 20-55 ساله مبتلا به اختلال روانپزشکی بستری انجام خواهد شد، یک کار آزمایی بالینی مداخله ای تصادفی دو سویه کور با کنترل و دارو نما می باشد.به يك گروه از بيماران دارونما و گروه ديگر ويتامين د3 يك پرل هر دو هفته يك عدد به مدت 12 هفته داده ميشود.وزن و شاخص توده بدن،دور کمر ،دور لگن،نسبت دور کمر به درو لگن پيامد هاي اوليه مطالعه ميباشند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014122520430N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-02, ۱۳۹۳/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-02, ۱۳۹۳/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه کاویانی دستگردی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3001
آدرس ایمیل
kaviyani.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
lمعاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی ویتامین د3 با دارونما در کاهش میزان چاقی و افزایش وزن ناشی از مصرف اولانزاپین در زنان مبتلا به اختلالات روانپزشـکی .
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین د3 روی کاهش وزن ناشی از اولانزاپین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان 20 تا 55 ساله ؛مبتلا به اختلالات روانپزشکی؛ غیر باردار؛ بدون سابقه بیماری جسمی ؛ با سطح ویتامین D در محدوده نرمال ؛بیمارانی که قبلا" اولانزاپین دریافت نکرده باشندو بیمارانی که از نظرI BM و وزن قبل از دریافت اولانزاپین در گروه نرمال قرار میگیرند.
معیارهای خروج: زنانی که مشکلات جسمی از جمله ناراحتی کبد و کلیه دارند؛ زنانی که داروی دیگری که باعث چاقی میشود به جز اولانزاپین دریافت میکنندو افراد مبتلا به سندرم متابولیک یا تخمدان پلی کیستیک.
سن
از سن 20 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، خیابان ساحلی غربی، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-27, ۱۳۹۲/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
ajums.rec.1393.347
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی ناشی از دارو
کد ICD-10
E66.1
توصیف کد ICD-10
Use additional external cause code (Chapter XX), if desired, to identify drug.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن و شاخص توده بدن،دور کمر ،دور لگن،نسبت دور کمر به درو لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله وبعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
قبل از مداخله بامتر وترازو اندازه گيري شده و 12 هفته پس از مداخله نيز با همين ابزار اندازه گيري ميشود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع،سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
در طول مداخله بخ طور مرتب ارزیابی میشود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه ویتامین د3 یا دارو:پرل ویتامین د3 ، واحدی50000که هر دو هفته یکبار به مدت 12 هفته داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما:قرص پلاسبو که هر دو هفته یکبار به مدت 12 هفته داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
سمیه کاویانی
آدرس خیابان
اهواز، خیابان ساحلي غربي ، خيابان گلستان، بيمارستان گلستان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادره ساکی
آدرس خیابان
اهواز، دانشگاه جندی شاپور، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟