چکیده پروتکل

چکیده
أهداف ؛ هدف اين مطالعه بررسي تأثير سيترات پتاسيم در درمان سنگهاي كليه در كودكان است. طراحي؛در این مطالعه بیماران کمتر از 16 سالی که در سونوگرافی انجام شده تشخیص سنگ کلیه یا مجاری ادراری با اندازه ٢ تا ٧ ميلي متر برای آنها داده شده است وارد می شوند. منظور از سنگ اپاسیته بیشتر از 2 میلی متر با سایه خلفی درسونوگرافی است .نحوه انجام؛ پس از تشخیص برای بیمار بررسی آزمایشگاهی روتین از نظر ریسک فاکتورهای عفونی و متابولیک انجام می شود. بیمارانی که در بررسی های انجام شده چنين ريسك فاكتورهاي نداشته باشندوارد مطالعه ما می شوند معیارهای خروج عفونت ادراری، نارسایی کلیه، انجام عمل جراحی یا سنگ شکن و عدم مراجعه بیمار می باشد. مداخلات ؛ بیماران در دو دسته قرار می گیرند . گروه اول محلول سیترات پتاسیم به میزان 1 تا 2 میلی لیتر به ازای هرکیلو گرم وزن بدن دریافت می کنند و گروه دوم داروی خاصی دریافت نمی کنند.درمانهاي حمايتي يكسان در هر دو گروه انجام مي شود. متغيرهاي پيامدي اصلي؛ کنترل درمان با انجام سونوگرافی سریال هر 3 ماه یکبار انجام می شود. تاثیر دارو با بررسی تعداد و اندازه سنگ مشخص می شد. و براساس نتایج سونوگرافی تاثیر دارو در 5 درجه طبقه بندی می شود: بدتر شدن، بدون تغییر، بهبودی کمتر از 50درصد،بهبودی بیشتر از 50درصد و بهبودی کامل .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014122420419N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-14, ۱۳۹۶/۰۴/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-14, ۱۳۹۶/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حميد محمدجعفري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3331 3866
آدرس ایمیل
hmjafari@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری ، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-19, ۱۳۹۴/۰۷/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير سيترات پتاسيم در درمان سنگهاي كليه با اندازه ٧-٢ ميلي متردر كودكان بدون ريسك فاكتورهاي عفوني و متابوليك
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تأثير سيترات پتاسيم در سنگهاي كليه کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیماران کمتر از 16 سالی که در سونوگرافی انجام شده تشخیص سنگ کلیه یا مجاری ادراری برای آنها داده شده است ودر برسی های انجام شده عفونت ادراری نداشتند و بررسی متابولیک إدرارآنها از نظر وجود هيپركلسيوري ، اوريكوزوري ، سيستينوري ، هيپراگزالوري و هيپوسيتراتوري منفی بود. معیارهای خروج: عفونت ادراری؛ نارسایی کلیه ؛ انجام عمل جراحی یا سنگ شکن ؛ عدم مراجعه بیمار
سن
از سن 2 ماهه تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران بطور یک در میان در یکی از دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
4818856361
تاریخ تایید
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.94-1423

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
N20
توصیف کد ICD-10
Nephrolithiasis NOS Renal calculus or stone Staghorn calculus Stone in kidney

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد سنگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله، سه ماه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تغییر تعداد سنگ در سونوگرافی سریال بر حسب میلی متر بعد از مداخله نسبت به قبل از مداخله

2

شرح متغیر پیامد
توده كلي سنگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله، سه ماه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تغییرمجموع سايز همه سنگها در سونوگرافی سریال بر حسب میلی متر بعد از مداخله نسبت به قبل از مداخله

3

شرح متغیر پیامد
سایز سنگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله، سه ماه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تغییر سایز سنگ در سونوگرافی سریال بر حسب میلی متر بعد از مداخله نسبت به قبل از مداخله

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
-
نحوه اندازه‌گیری متغیر
-

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: محلول سیترات پتاسیم به میزان1 تا 2میلی لیتر به ازای هرکیلو گرم وزن بدن در دو تا سه دوز منقسم دریافت می دارند. دارو توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مازندران ساخته شده و از طریق داروخانه کلینیک ویژه در اختیار بیماران قرار می گیرد .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل داروي خاصي دريافت نمي كنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بوعلی
نام کامل فرد مسوول
حمید محمدجعفری
آدرس خیابان
ساری، خیابان پاسداران، بیمارستان بوعلی، بخش اطفال
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمدعلی عنایتی
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مازندران
نام کامل فرد مسوول
زهرا طاهرنسب
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بيمارستان بوعلي، بخش اطفال
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 11 3334 3018
فکس
ایمیل
hamidmj46@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حمید محمدجعفری
موقعیت شغلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بيمارستان بوعلي، بخش اطفال
شهر
ساری
کد پستی
4818856361
تلفن
+98 11 3334 3018
فکس
ایمیل
hamidmjaafari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حمید محمدجعفری
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی، بخش اطفال
شهر
ساری
کد پستی
4818856361
تلفن
+98 33313866
فکس
+98 11 3334 3506
ایمیل
hamidmjaafari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...