هدف: بررسي ميزان تاثير ديدروژسترون خوراكي درمقايسه با سيكلوژست واژينال در حاملگی حاصل از IUI. طراحی: 148 زن نابارور زير 35 سال كه داراي 2 لوله رحمی باز، عدم جراحي شکمی قبلي، تخمك گذاري مناسب، عدم داشتن مشكل شديد و متوسط مرد و ناباروري غير قابل توجيه مي باشند بعد از اخذ رضایتنامه آگاهانه وارد سيكل درماني ميشوند. همه زنان روزانه 75 واحد گناتروپينFSH دريافت نموده ودر روز 9-8 قاعدگي سونوگرافي شده ودر صورت وجود 4-3- فوليكول بيش از 18 ميليمتر، آمپول HCG براي آزاد سازي تخمك تزريق نموده وسپس 36 ساعت بعد IUI انجام خواهد شد.
از 2 روز پس از IUI بيماران بطور تصادفي (با استفاده از روش Randomized Permuted Block) به دو گروه تقسيم میشوند: گروه اول به ميزان 400 ميليگرم سيكلوژست دريافت خواهد نمود و گروه دوم روزي 2 بار ديدروژسترون 10 ميليگرم دريافت مي نمايند.
افراد هر دو گروه پس از 14 روز آزمايش داده و در صورت مثبت بودن، پروژسترون را تا هفته 12 بارداري ادامه خواهند داد. ميزان پروژسترون سرم در هر دو گروه در روز21 سيكل قاعدگي ( 7 روز پس از انجام IUI) اندازه گيري خواهد شد. در نهايت ميزان حاملگي، سقط، پروژسترون سرمي و رضايت مندي بيماران در هر دو گروه مقايسه خواهد شد.در نهايت ميزان حاملگي، سقط، پروژسترون سرمي و رضايت مندي بيماران در هر دو گروه مقايسه خواهد شد.
متغیرپیامد اصلی: میزان حاملگی بالینی متغیر های پیامد های ثانویه: سطح پروژسترون سرم ومیزان سقط و پذیرش و رضایت بیمار.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015010220408N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-18, ۱۳۹۳/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-18, ۱۳۹۳/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ربابه طاهری پناه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهیدبهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2558
آدرس ایمیل
taheripanahf@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-20, ۱۳۹۳/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي ميزان تاثير ديدروژسترون خوراكي درمقايسه با سيكلوژست واژينال در حاملگی حاصل از IUI
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروژسترون بر حاملگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه : زنان نابارور زير 35 سال كه داراي 2 لوله رحمی باز; عدم جراحي شکمی قبلي; تخمك گذاري مناسب; عدم داشتن مشكل شديد و متوسط مرد و ناباروري غير قابل توجيه مي باشند.
معیارهای خروج از مطالعه : اندومتریوز پیشرفته; چسبندگی متراکم لگنی; سل تناسلی; عدم مراجعه بیمار برای ادامه درمان.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
148
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکزتحقیقات سلامت باروری وناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
تهران،بزرگراه شهید چمران،ولنجک،بیمارستان طالقانی طبقه سوم
شهر
تهران
کد پستی
1985711151
تاریخ تایید
2014-03-11, ۱۳۹۲/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
149
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Other complications associated with artificial fertilization
کد ICD-10
N98
توصیف کد ICD-10
Noninflammatory disorders of female genital tract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال رحم و تست بارداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 24 هفته ازشروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال معاینه و سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
سطح پروژسترون سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری پروژسترون خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله:دوفاستون(دیدروژسترون خوراکی ده میلی گرم) بیست میلیگرم، دوبار در روزتا 12هفته