هدف: بررسی اثر تزریق داخل رحمی گنادوتروپین جفتی انسانی در روز بازیافت تخمک روی میزان حاملگی بالینی و لانه گزینی در سیکل های تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم-انتقال جنین.
طراحی: کارآزمایی بالینی
نحوه انجام: بیمارستان طالقانی از مرکز تحقیقات سلامت باروری وناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی.
شرکت کنندگان: 308 زن نابارور مراجعه کننده به یک کلینیک ناباروری خصوصی درشهر تهران در سال 93که در سنین 20-40 سال بوده و تحت درمان سیکل های تازه تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم-انتقال جنین که ضخامت اندومتر نرمال(7-12میلیمتر)در روز انتقال جنین داشته و پاتولوژی اندومتری قابل مشاهده نداشته باشند و کمتر از سه سیکل قبلی شکست خورده داشته باشند BMI<30و طول مدت نازایی کمتر از 10 سال داشته باشند، وارد مطالعه می شوند وبه طور تصادفی دردوگروه قرارمیگیرند.
مداخله:در گروه مورد در روز بازیافت تخمک 5000 واحد گنادوتروپین جفتی انسانی ادراری با 1 سی سی مدیا حل شده و بلافاصله بعد از برداشت تخمک توسط کتتر آی یوآی به داخل رحم تزریق می شود و سه روز بعد انتقال جنین انجام می شود ولی در گروه کنترل درمان بدون هیچ مداخله ای ادامه می یابد.
متغیرهای پیامداصلی: میزان حاملگی بالینی، میزان لانه گزینی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014122320408N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-18, ۱۳۹۳/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-18, ۱۳۹۳/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ربابه طاهری پناه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهیدبهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2558
آدرس ایمیل
taheripanahf@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات سلامت باروری و ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران، ایران.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات تزریق داخل رحمی گنادوتروپین جفتی انسانی روی میزان های موفقیت سیکل های تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم-انتقال جنین.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرهاش سی جی روی حاملگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: زنان در سنین 20-40 سال تحت درمان سیکل های تازه تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم-انتقال جنین که ضخامت اندومتر نرمال(7-12 میلیمتر)در روز انتقال جنین داشته و پاتولوژی اندومتری قابل مشاهده نداشته باشند و کمتر از سه سیکل قبلی شکست خورده داشته باشند BMI<30و طول مدت نازایی کمتر از 10 سال داشته باشند، وارد مطالعه می شوند.
شرایط عمده خروج از مطالعه: شکل غیر طبیعی رحم در هیسترو سالپنگوگرافی یا هیستروسکوپی، بیشتر از 3 سیکل قبلی شکست خوردهء سیکل های تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم-انتقال جنین، BMI>30 و مدت نازایی بیشتر از 10 سال و ناباروری شدید مردانه.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
308
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکزتحقیقات سلامت تولید مثل وناباروری از دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران. ولنجک، بیمارستان طالقانی، طبقه سوم
شهر
تهران
کد پستی
1985711151
تاریخ تایید
2013-08-02, ۱۳۹۲/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
93/360
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماریهای سیتم ادرای تناسلی
کد ICD-10
N00-N99
توصیف کد ICD-10
Noninflammatory disorders of female genital tract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پنج هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال رحم
2
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تحلیل آماری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوهفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
میزان سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 24 هفته ازشروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال معاینه و سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد تکامل جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: در گروه مورد در روز بازیافت تخمک 5000 واحد گنادوتروپین جفتی انسانی ادراری با 1 سی سی مدیا حل شده و بعد از برداشت تخمک توسط کتتر آی یوآی به داخل رحم تزریق می شود و سه روز بعد انتقال جنین انجام می شود