چکیده پروتکل

چکیده
الانزاپین داروی ضد سایکوز آتیپیکی است که در بخش های روانپزشکی استفاده زیادی دارد و باعث چاقی می شود. هدف از این مطالعه بررسی اثر رانیتیدین در پیشگیری از افزایش وزن حاصل از الانزاپین بود. این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه کور بر روی بیماران مبتلا به اختلالات تفکر دریافت کننده الانزاپین انجام گرفت. 60 بیمار با درنظر گرفتن معیارهای ورود و عدم ورود به مطالعه انتخاب شدند. سپس به طور تصادفی به دو گروه 30 نفره مورد و شاهد تقسیم شدند. هر دو گروه الانزاپین دریافت می کردند. برای گروه مورد روزانه 600 میلی گرم رانیتیدین خوراکی شرکت داروسازی سبحان و برای گره شاهد پلاسبو به همان رنگ و شکل و طعم و به مدت 16 هفته داده شد. قبل از شروع مطالعه و در پایان هفته 16 وزن بیماران هر دو گروه با ترازو و بر حسب کیلوگرم اندازه گیری شد. عوارض دارویی رانیتیدین نیز به صورت هفتگی و با استفاده از پرسشنامه عوارض جانبی داروها ثبت گردید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201009112181N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-10-26, ۱۳۸۹/۰۸/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-10-26, ۱۳۸۹/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه رنجبر کوچکسرایی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 6923
آدرس ایمیل
ranjbarf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-03-20, ۱۳۸۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-21, ۱۳۸۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رانیتیدین در پیشگیری از افزایش وزن ناشی از الانزاپین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رانیتیدین در پیشگیری از افزایش وزن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مصرف داروی الانزاپین به دلیل اختلال تفکر، بستری بودن در بیمارستان به مدت بیش از 16 هفته و دریافت الانزاپین، رضایت کتبی از قیم بیمار معیارهای خروج: وجود بیماریهای همراه جسمی، مصرف توام داروهای تاثیر گذار بر وزن بیمار، وجود رژیم های غذایی خاص غیر از غذاهای روتین بخش
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
3992/4/5

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.1
توصیف کد ICD-10
Drug-induced obesity

2

شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia

3

شرح
اسکیزوافکتیو
کد ICD-10
F25
توصیف کد ICD-10
Schizoaffective disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله – 16 هفته بعد از از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو و بر اساس کیلوگرم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی رانیتیدین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عوارض جانبی داروهای

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص رانیتیدین 150 میلی گرم - هر روز 4 قرص- خوراکی - به مدت 16 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مشاهده: پلاسبو با شکل – اندازه – طعم قرص واقعی - هر روز 4 قرص - خوراکی - به مدت 16 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان رازي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر فاطمه رنجبر كوچكسرايي
آدرس خیابان
تبريز- جاده ايل گلي- مركز آموزشي و درماني رازي
شهر
تبريز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشي
آدرس خیابان
تبريز-خيابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشكي - ساختمان مركزي شماره 2-طبقه سوم-حوزه معاونت پژوهشي
شهر
تبريز
ردیف بودجه
202/124
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا قانع پور
موقعیت شغلی
روانپزشك
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبريز- جاذه ائل گلي مركز آموزشي درماني رازي
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1380 4486
فکس
ایمیل
dr.ghanepoor@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر فاطمه رنجبر كوچكسرايي
موقعیت شغلی
دانشيار-روانپزشك
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبريز - جاده ائل گلي مركز آموزشي درماني رازي
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1380 4486
فکس
ایمیل
ranjbarf@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محبوب اسدلو
موقعیت شغلی
دستيار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبريز جاده ال گلي بيمارستان رازي
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1380 4486
فکس
ایمیل
mahboobasadlo@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...