هدف از این مطالعه تعیین تاثیر پماد هسته انگور بر ترمیم زخم سزارین می باشد.در این کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده دو سوکور،زنان 18 تا35 ساله با سن حاملگي 37-42 هفته که آلرژی به پماد هسته انگور نداشته باشند،وارد مطالعه شده و در صورت عدم استفاده پماد به طور مرتب و طبق دستور از مطالعه خارج خواهند شد. این مطالعه برروی 129 نفر از زنان مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر بیرجند جهت انجام سزارین انجام خواهد شد که با تخصيص تصادفي بصورت يك در ميان در يكي از سه گروه پماد 5درصد هسته انگور،پماد2.5درصد هسته انگور و دارونما قرار خواهند گرفت.يک عدد پماد كد گذاري شده به مادر واجد شرایط تحويل داده مي شود و نحوه استفاده از پماد را آموزش مي بيند. يعنی پس از شستن كامل دستها، در حالی که دستکش یک بار مصرف می پوشد،به اندازه يك بند انگشت از پماد را روي ناحيه بخيه ها قرار دهد و اين كار را روزي دو بار(2± 12ساعت)از روز دوم پس از عمل تا روز پانزدهم پس از عمل ادامه دهد. رعایت نکات بهداشتی به کلیه مادران آموزش داده خواهد شد و در روز های پنجم و دوازدهم پس از سزارین نیز توسط محقق به صورت تلفنی پیگیری خواهد شد. وضعیت ترمیم زخم سزارین با استفاده از مقیاس ریدا در طی سه مرحله،روز دوم پس از عمل یعنی قبل ازمصرف پماد،روزهاي هشتم و شانزدهم پس از عمل سنجیده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014122220393N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-16, ۱۳۹۳/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-16, ۱۳۹۳/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما سورگی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3244 3046
آدرس ایمیل
sima.soorgi@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ساخت پماد هاي 5/2 و 5 درصد هسته ي انگور و همچنين پماد دارو نما توسط شرکت دارو سازي مجتمع صنايع دينه انجام خواهد شد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-20, ۱۳۹۴/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير پماد هسته انگور (Vitis Vinifera) بر ترمیم زخم سزارین زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير هسته انگور بر ترميم زخم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
مادران با سن حاملگي 37-42 هفته
سزارين با برش عرضي تحتاني
سن 18 تا 35 سال
شاخص توده بدنی مادر در ابتدای بارداری در محدوده 5/18-25
جنین تک قلو
نژاد ایرانی
عدم ابتلا به بیماری حاد یا مزمن
عدم ابتلا به بیماری های مختل کننده ترمیم زخم(دیابت،کلیوی،کم خونی،کبدی و بیماری های روان)
عدم مصرف دارو های مخدر و دخانیات
عدم استفاده از داروهاي موثر بر بهبود زخم(گلکوکورتیکوئیدها، ضد انعقادها، سرکوبگر های سیستم ایمنی،آنتی بیوتیک و شیمی درمانی)
عدم آلرژي به پماد هسته انگور
معیارخروج:
عدم تمایل به ادامه ی همکاری
عدم استفاده پماد به طور مرتب و طبق دستور
بروز عوارض ناشی از مصرف پماد هسته انگور
تغییر آنتی بیوتیک بیمار از وضعیت روتین موجود در بخش
بروز عفونت زخم
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
129
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني بيرجند
آدرس خیابان
خراسان جنوبی-بیرجند-خیابان غفاری-دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بیرجند
شهر
بيرجند
کد پستی
971785357
تاریخ تایید
2014-11-30, ۱۳۹۳/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
06-09-1393
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سزارين
کد ICD-10
O90.0
توصیف کد ICD-10
Disruption of caesarean section wound
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترميم زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهاي دوم،هشتم و شانزدهم پس از سزارين
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ريدا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
يک عدد پماد كد گذاري شده به مادر واجد شرایط تحويل داده مي شود و نحوه استفاده از پماد را آموزش مي بيند. يعنی پس از شستن كامل دستها، در حالی که دستکش یک بار مصرف می پوشد،به اندازه يك بند انگشت از پماد را روي ناحيه بخيه ها قرار دهد و اين كار را روزي دو بار(2± 12ساعت)از روز دوم پس از عمل تا روز پانزدهم پس از عمل ادامه دهد. رعایت نکات بهداشتی به کلیه مادران آموزش داده خواهد شد و در روز های پنجم و دوازدهم پس از سزارین نیز توسط محقق به صورت تلفنی پیگیری خواهد شد. وضعیت ترمیم زخم سزارین با استفاده از مقیاس ریدا در طی سه مرحله،روز دوم پس از عمل یعنی قبل ازمصرف پماد،روزهاي هشتم و شانزدهم پس از عمل سنجیده خواهد شد. مداخله اولیه توسط پژوهشگر و مداخلات بعدی توسط مادر آموزش دیده انجام خواهد شد. مرحله اول در بیمارستان و مرحله دوم در مطب پزشک متخصص و مرحله سوم در مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی توسط پژوهشگر انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دارو نما، به جای پماد هسته انگور از پماد پلاسبو استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
علی محمد ايزد پناه
آدرس خیابان
خیابان غفاری دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
بيرجند
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
علی محمد ایزد پناه
آدرس خیابان
خيابان غفاري
شهر
بيرجند
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟