اهداف: هدف این مطالعه مقایسه اثربخشی و ایمنی بلندمدت آسپرین با دوز کم و دوز بالا در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد با افزایش قطعه ST تحت مداخله کرونری جلدی اولیه می باشد.طراحی: مطالعه حاضر یک كارآزمايي باليني تصادفي دو سو کور با طرح موازی می باشد. نحوه انجام: این مطالعه در بیمارستان حشمت رشت انجام می گیرد. شرکت کنندگان:بیماران مبتلا به STEMI براساس درد سینه طول کشنده بیشتر از 30 دقیقه و افزایش قطعه ST بیشتر از 1 میلیمتر در بیشتر از دو سگمان متوالی نوار قلبی که در مدت 12 ساعت اول بعد از حمله قلبی تحت مداخله کرونری جلدی قرار گرفته اند وارد مطالعه می شوند. بیماران با سابقه خونریزی گوارشی و سکته مغزی هموراژیک از مطالعه خارج میشوند. از کلیه افراد واجد شرایط ورود به مطالعه رضایتنامه آگاهانه اخذ خواهد شد. مداخلات: افراد واجد شرایط به روش تصادفي به دو گروه تخصیص می یابند. يك گروه تحت درمان با 81 میلی گرم آسپرین و گروه دیگر تحت درمان 325 میلی گرم آسپرین روزانه به مدت یک ماه قرار خواهند گرفت. داروها در باکسهای مشابه با برچسب A یا B به بیماران ارائه خواهد شد. متغیرهای پیامد اولیه: مرگ، انفارکتوس میوکارد، سکته مغزی، مداخله مجدد عروقی و رخداد خونریزی در طی یک سال بعدمی باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014122220392N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-28, ۱۳۹۴/۱۲/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-28, ۱۳۹۴/۱۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه مودب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3361 8177
آدرس ایمیل
moaddab@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی گیلان.
آدرس: رشت، بزرگراه شهید بهشتی غربی، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و کارایی آسپرین دوز بالا و دوز پایین ر بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد با افزایش قطعه ST بعد از مداخله کرونری جلدی اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی و کارایی دوزهای مختلف آسپرین در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد با افزایش قطعه ST بعد از مداخله کرونری جلدی اولیه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد با افزایش قطعه ST که در طی 12 ساعت اولیه بعد از حمله قلبی تحت مداخله کرونری جلدی اولیه قرار می گیرند.
معیارهای خروج: سابقه خونریزی؛ خونریزی دستگاه گوارش؛ سکته مغزی هموراژیک؛ مصرف کنندگان مواد مخدر و یا الکل؛ بیمارهای کواگولوپاتی ؛ جراحی عمده در 6 هفته اخیر؛ پلاکت کمتر از 100000 در میکرولیتر؛ هماتوکریت کمتر از 25درصد؛ کراتینین بیش از 4 میلیگرم بر دسی لیتر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
175
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت، بلوار شهید بهشتی غربی، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-29, ۱۳۹۲/۰۵/۰۷
کد کمیته اخلاق
1920141901
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انفارکتوس میوکارد همراه با بالا رفتن قطعه ST
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
Acute myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامدهای عمده قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه و یک سال بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری تلفنی و انجام محدد اکوکاردیوگرافی برای بیماران
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی عمده
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه و یکسال پس از مداخله کرونری جلدی اولیه
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری تلفنی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله
ماده مصرفی آسپرین با ترکیب شیمیایی استیل سالیسیلیک اسید و دوز مصرف 325 میلی گرم بصورت قرص خوراکی یک بار در روز به مدت یک ماه از روز 2 تا 30 بعد از مداخله کرونری اولیه دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل
ماده مصرفی آسپرین با ترکیب شیمیایی استیل سالیسیلیک اسید و دوز مصرف 80 میلی گرم بصورت قرص خوراکی یک بار در روز به مدت یک ماه از روز 2 تا 30 بعد از مداخله کرونری اولیه دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حشمت
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر پورصادقی
آدرس خیابان
رشت، خیابان 15 خرداد، بیمارستان حشمت
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول تبری
آدرس خیابان
رشت، بزرگراه شهید بهشتی غربی، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محدثه پورصادقی
موقعیت شغلی
دستیار قلب و عروق
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
رشت، خیابان 15 خرداد، بیمارستان حشمت، مرکز تحقیقات اینترونشنال قلب و عروق
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 3361 8177
فکس
ایمیل
saman.khojasteh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ارسلان سالاری
موقعیت شغلی
متخصص قلب و عروق و فلوشیپ آنژیوپلاستی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
رشت، خیابان 15 خرداد، بیمارستان حشمت، مرکز تحقیقات اینترونشنال قلب و عروق
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 3361 8177
فکس
ایمیل
a.salari55@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محدثه پورصادقی
موقعیت شغلی
دستیار قلب و عروق
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
رشت، خیابان 15 خرداد، بیمارستان حشمت، مرکز تحقیقات اینترونشنال قلب و عروق