در این مطالعه 40 بیمار زن مبتلا به پرفشاری خون مقاوم مراجعه کننده به کلنیک قلب و عروق دانشگاه علوم پزشکی تبریز که بر اساس تست DRSP برای دو ماه متوالی که تشخیص سندرم پیش از قاعدگی را دریافت می کنند انتخاب و با در نظر گرفتن معیارهای ورود به مطالعه بعد از اخذ رضایت کتبی از بیمار وارد مطالعه می شوند. غربالگری بیماریهای روانپزشکی نیز بر اساس پرسشنامه SADS صورت می گیرد. سپس بیماران به طور تصادفی به دو گروه مقایسه و مداخله تقسیم می شوند. این مطالعه دو سویه کور می باشد و دو گروه مقایسه و مداخله از نظر سن و دوز دارو Match می شوند. تمام بیماران در طول درمان داروی ضد فشار خون اضافه دیگری دریافت نمی کنند. گروه مداخله تحت درمان با 50 تا 100 میلی گرم سرترالین و گروه مقایسه تحت درمان با پلاسبو قرار می گیرند. به هر دو گروه 4 تا 6 هفته دارو داده می شود و کنترل مجدد فشار خون در هر دو گروه مداخله و مقایسه بعد از 4 تا 6 هفته به وسیله تونوپورت 24 ساعته انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138904092181N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-06-30, ۱۳۸۹/۰۴/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-30, ۱۳۸۹/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه رنجبر کوچکسرایی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 6923
آدرس ایمیل
ranjbarf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-22, ۱۳۸۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-22, ۱۳۹۰/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر سرترالین در پرفشاری خون مقاوم زنان با ابتلای همزمان به سندرم پیش از قاعدگی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سرترالین در پرفشاری خون مقاوم زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: جنس مونث، پرفشاری خون مقاوم به درمان، دارا بودن معیارهای سندرم پیش از قاعدگی، سن 15 تا 49 سال، قبول رضایت نامه آگاهانه
معیارهای خروج: داشتن سابقه آلرژی یا عارضه به داروی سرترالین، داشتن اختلالات خلقی دو قطبی، اختلال افسردگی عمده، اختلالات اضطرابی، سایکوز، یا اختلالات شناختی، عقب ماندگی ذهنی، حاملگی یا شیردهی، سندرم های حاد کرونری، نارسایی قلبی
سن
از سن 15 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
8916
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی راجعه غیر اختصاصی
کد ICD-10
F33.9
توصیف کد ICD-10
Monopolar depression NOS
2
شرح
فشار خون بالا
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
High blood pressure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله – 4 تا 6 هفته بعد از از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج بر اساس میلی متر جیوه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی سرترالین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض جانبی داروهای ضد افسردگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : قرص سرترالین 50 تا 100 میلی گرم خوراکی – هر روز یک بار – به مدت 4 تا 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو با شکل – اندازه – طعم قرص واقعی - به مدت 4 تا 6 هفته