این مطالعه یک کارازمایی مداخله ای دوسوکور شده تصادفی است که طی آن 35 بیمار مبتلا به SCC پیشرفته موضعی سروگردن که کاندید کمورادیوتراپی قطعی در مرکز انستیتو کانسر تهران هستند وارد مطالعه میشوند.این بیماران نباید اختلال کبدی یا کلیوی داشته باشند و نباید داروهای تداخل کننده با متابولیسم لووستاتین را دریافت کنند.سپس این بیماران به دو گروه راندومیزه میشوند.گروه اول تحت درمان استاندارد کمورادیوتراپی به همراه لووستاتین با دوز روزانه 80 میلیگرم منقسم در 4 دوز قرار میگیرند و گروه دوم درمان استاندارد کمورادیوتراپی به همراه پلاسبو با همان دوز دریافت میکنند. هر بیماریکه دچار عوارض لووستاتین مثل درد عضلانی یا سمیت کبدی شود از مطالعه خارج میشود.
هدف اصلی درمان مقایسه تاثیر لووستاتین در میزان پاسخ به درمان است که بکمک سی تی اسکن اسپیرال و سه ماه پس از ختم درمان انجام میشود.همچنین عوارض حاد درمان از جمله نوتروپنی و انمی و ترومبوسیتوپنی و موکوزیت دهانی و درماتیت و دیس فاژی در اخرین هفته درمان و بکمک معاینه بالینی و تستهای ازمایشگاهی در بین دو گروه مقایسه میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014121920368N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-03, ۱۳۹۴/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-03, ۱۳۹۴/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان کرباسی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8868 7001
آدرس ایمیل
ekarbasi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-30, ۱۳۹۴/۰۴/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-17, ۱۳۹۴/۱۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير لووستاتين در پاسخ به درمان و عوارض حاد
درمان در بيماران مبتلا به کانسر پيشرفته موضعی سر و
گردن در یک کار ازمایی بالینی تصادفی دوسوکور شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لووستاتین در درمان کانسرهای سر وگردن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به SCC سروگردن (حفره دهان لارنکس یا هیپوفارکس)
در مراحل پیشرفته بیماری (T3 or T4 or N+)؛ کاندید بودن برای درمان
کمورادیوتراپی قطعی؛ عدم وجود بیماری زمینه ای کبدی و کلیوی؛ عدم استفاده از داروهای تداخل کننده با لووستاتین
معیارهای خروج: ایجاد عوارض لووستاتین از قبیل میوپاتی یا
سمیت کبدی؛ ناتوانی در بلع خوراکی قرص ها
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خیابان قدس سازمان مرکزی دانشگاه طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-16, ۱۳۹۱/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
130/1291/د/91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کانسر سر و گردن
کد ICD-10
C32, C01,
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of larynx, Malignant neoplasm of base of tongue, Malignant neoplasm of hypopharynx
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از خاتمه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بکمک سی تی اسکن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض حاد درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اخر درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بکمک معاینه بالینی و تستهای ازمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی لووستاتین قرص 20 میلی گرمی خوراکی چهار بار در روز در طول دوره درمان
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : دارونما بصورت قرص خوراکی چهاربار در روز در طول دوره درمان
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو کانسر دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان کرباسی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان کرباسی
آدرس خیابان
انستیتو کانسر تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان کرباسی
موقعیت شغلی
رزیدنت تخصص رادیوتراپی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران انستیتو کانسر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8868 7001
فکس
ایمیل
ekarbasi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات رادیوتراپی انکولوژی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهدی عقیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مجتمع درمانی بیمارستان امام خمینی؛ انستیتو کانسر تهران