هدف از این مطالعه مشخص شدن تاثیر مکمل کلرلا ولگاریس و مکمل اسپیرولینا در بیمارانی است که کبد چرب غیرالکلی دارند و در صورت مشاهده آثار مفید توصیه به گنجاندن مکمل های کلرلا و اسپیرولینا در رژیم غذایی افرادی که دچار کبد چرب غیرالکلی هستند. در این کارآزمایی بالینی دو سو کور کنترل شده، تعداد 72 بیمار کبد چرب غیرالکلی (NAFLD) با احتساب 10% ریزش به صورت تصادفی انتخاب می شوند. شرکت کنندگان به سه گروه مداخله 1و2، و کنترل تقسیم می شوند.یک گروه روزانه یک عدد مکمل 1 گرمی کلرلاولگاریس، گروه دیگر روزانه یک عدد مکمل 1 گرمی اسپیرولینا(پلاتنسیس) و گروه شاهد که مداخله ای دریافت نمیکنند. آزمایشات TG, HDL, LDLو کلسترول تام، AST, ALT, ALP و شاخص استرس اکسیداتیو(TAC, MDA) در ابتدا و انتهای مطالعه از آنها گرفته می شود. قد، وزن، دورکمر، فشارخون و یادآمد 24 ساعت غذایی نیز از بیماران گرفته خواهد شد. از شرکت کنندگان خواسته می شود فعالیت فیزیکی، رژیم غذایی و شیوه زندگی خود را در طول اجرای طرح تغییر ندهند. بیماران با تماس تلفنی و ملاقات حضوری پیگیری خواهند شد. طول مدت مداخله 8 هفته خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014121620345N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-19, ۱۳۹۴/۰۷/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-19, ۱۳۹۴/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم ج چیت سازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 4253 3100
آدرس ایمیل
mchitsaz@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-20, ۱۳۹۳/۰۹/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-19, ۱۳۹۴/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مکمل کلرلا ولگاریس و اسپیرولینا بر وضعیت استرس اکسیداتیو، پروفایل لیپیدی سرم و عملکرد کبد در مبتلایان به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دو مکمل پره بیوتیکی در درمان کبدچرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: محدوده سنی 50-20 سال مبتلا به کبد چرب غیرالکلی تایید شده با سونوگرافی؛ در طرح های تحقیقاتی دیگر شرکت نکرده باشند. معیار های خروج: سابقه مصرف الکل؛ دیس لیپیدمی هایی که دارو مصرف می کنند؛ بارداری و شیردهی؛ سابقه ابتلا به فشار خون بالا؛ بیماری ریوی؛ بیماری کلیوی؛ انجام پیوند کبد؛ ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات مزمن که موجب ارتشاح چربی در کبد می شوند: نظیر دیابت؛ هپاتیت B و C؛ مصرف برخی داروها مثل: تاموکسیفن( Tamoxifen) ؛ کنترل کننده های فشارخون؛ استاتین ها؛ افزاینده های حساسیت انسولینی؛ داروهای هپاتوتوکسیک؛ قرص های ضد بارداری و استروژن
IU/L,روش IFCC: International Federation Clinical Chemistry
2
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینو ترانسفراز (AST)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
IU/L,روش IFCC: International Federation Clinical Chemistry
3
شرح متغیر پیامد
آلکالین فسفاتاز (ALP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
IU/L,روش IFCC: International Federation Clinical Chemistry
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید (TG)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک (میلی گرم بر دسی لیتر)
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک (میلی گرم بر دسی لیتر)
6
شرح متغیر پیامد
LDL-C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول فردوالد (میلی گرم بر دسی لیتر)
7
شرح متغیر پیامد
HDL-C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رسوبی (میلی گرم بر دسی لیتر)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدان های سرم(TAC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس درصد احیا(DPPH ( Diphenyl-2-Picrylhydrazyl
2
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید سرم(MDA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس روش کالری متری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله روزانه 1 عدد مکمل 1 گرمی اسپیرولینا(پلاتنسیس)، حداقل یک ساعت قبل از وعده ی غذایی ناهار همراه با یک لیوان آب، به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد. مکمل های حاوی ریزجلبک اسپیرولینا از شرکت دارویی سینا ریزجلبک قشم خریداری خواهند شد. تحویل مکمل ها به بیماران به صورت هر 4 هفته یکبار خواهد بود و در طول مصرف با استفاده از تلفن عوارض احتمالی ناشی از مصرف و نیز تداوم مصرف آن مورد پایش قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله روزانه 1 عدد مکمل 1 گرمی کلرلاولگاریس، حداقل یک ساعت قبل از وعده ی غذایی ناهار همراه با یک لیوان آب، به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد. مکمل های حاوی ریزجلبک کلرلاولگاریس از شرکت دارویی سینا ریزجلبک قشم خریداری خواهند شد. تحویل مکمل ها به بیماران به صورت هر 4 هفته یکبار خواهد بود و در طول مصرف با استفاده از تلفن عوارض احتمالی ناشی از مصرف و نیز تداوم مصرف آن مورد پایش قرار خواهد گرفت.