هدف مطالعه:تعيين اثر تزريق موضعي كتامين،ترامادول،ليدوكائين بر درد و تهوع استفراغ پس از عمل تونسيلكتومي
در يك كارآزمايي باليني دوسوكور تعداد 60 بيمار مراجعه كننده جهت عمل تونسيلكتومي در بيمارستان امام خميني اهواز در سال 1393 كه وارد مطالعه شدند. از همه ي والدين بيماران رضايتنامه ي كتبي جهت شركت در پژوهش اخذ مي گردد.بيماران با تونسيليت مزمن وارد مطالعه مي شوند.کرایتریاهای خروجی شامل بیماران با بيماري زمينه اي يا مشكل فيزيولوژيك شناخته شده ، بيماران با سابقه حساسيت دارويي به داروهاي بيهوشي يا داروهاي اين مطالعه و بيماراني كه جراحي بيشتر از يك ساعت در آنها به طول انجامد ،می باشد. بيماران با روش يكسان تحت بيهوشي عمومي قرار مي گيرند. .بيماران به طور تصادفي در چهار گروه قرار مي گيرند. كتامين ترامادول ,ليدوكائين هيدروكلرايد, نرمال سالين. پس از عمل درد,تهوع و استفراغ بيماران توسط يك دستيار گوش و حلق و بینی كه از گروه بیمار مطلع نيست، ثبت مي شود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014121520320N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-10, ۱۳۹۴/۰۱/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-10, ۱۳۹۴/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سميه عراقي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3333 9664
آدرس ایمیل
araghi.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-06, ۱۳۹۳/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر تزريق موضعي كتامين،ترامادول و ليدوكائين بر درد، تهوع و استفراغ پس از عمل تونسيلكتومي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزريق موضعي كتامين،ترامادول و ليدوكائين بر درد، تهوع و استفراغ پس از عمل تونسيلكتومي
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کرایتریای ورودی: بيماران با تونسيليت مزمن
کرایتریاهای خروجی: بیماران با بيماري زمينه اي يا مشكل فيزيولوژيك شناخته شده ، بيماران با سابقه حساسيت دارويي به داروهاي بيهوشي يا داروهاي اين مطالعه و بيماراني كه جراحي بيشتر از يك ساعت در آنها به طول انجامد
سن
از سن 4 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
آدرس خیابان
گلستان ،دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-03, ۱۳۹۳/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
Ajums.rec.1393.346
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تونسيليت مزمن, هیپرتروفی تونسیل و آدنویید
کد ICD-10
J35
توصیف کد ICD-10
Chronic diseases of tonsils and adenoids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات 1،4،8،16،24 پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
faces pain scale
2
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات 1،4،8،16،24 پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
يك مقياس چهار گزينه اي شامل بدون تهوع، تهوع خفيف، تهوع متوسط و تهوع شديد
3
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات 1،4،8،16،24 پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بدون استفراغ، يك نوبت( استفرا غ خفيف)، دو يا سه نوبت( استفراغ متوسط) و بيش از سه بار( استفراغ شديد)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان جراحي
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و خاتمه عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دقيقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: کتامین ، 0.5 ميلي گرم/گيلوگرم
(Rotexmedica, TriTTAU, Germany)
در حجم دو سي سي در بستر و چين قدامي هر لوزه ، يك سي سي در هر لوزه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: ترامادول 2 ميلي گرم/كيلوگرم
(Daroupakhsh, Iran)
داروها در حجم دو سي سي در بستر و چين قدامي هر لوزه ، يك سي سي در هر لوزه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
20 گروه مداخله 3: ليدوكائين هيدروكلرايد
(Daroupakhsh, Iran) ميلي گرم/ميلي ليتر و اپي نفرين 0.00125% در حجم دو سي سي در بستر و چين قدامي هر لوزه ، يك سي سي در هر لوزه
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: 2 سي سي نرمال سالين
يك سي سي در هر لوزه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خميني اهواز
نام کامل فرد مسوول
سمیه عراقی
آدرس خیابان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
نادر صاكي
آدرس خیابان
اهواز، خیابان 24 متري ، بيمارستان امام خميني،گروه گوش و حلق و بيني
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سميه عراقي
موقعیت شغلی
رزيدنت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
24 متري، بيمارستان امام خميني ، گروه گوش و حلق و بيني
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3333 9664
فکس
ایمیل
savesina@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه گوش و حلق و بيني دانشگاه جندي شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سميه عراقي
موقعیت شغلی
رزيدنت ENT
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی –بخش گوش وحلق وبینی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3333 9664
فکس
ایمیل
savesina@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
سميه عراقي
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز ، خیابان 24 متری، بیمارستان امام خمینی، گروه گوش و حلق و بینی