چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور تصادفی است. هدف از این مطالعه مقایسه اثر لیدوکائین و منیزیوم سولفات بر درد ناشی از تجویز وریدی اتومیدیت نود و نه بیمار هجده تا شصت ساله ی تحت هر نوع عمل جراحی به جز سزارین می باشد. بیماران با اختلالات عصبی-عضلانی، بیماری های قلبی، تشنج، حاملگی، دریافت داروهای ضد درد در بیست و چهار ساعت قبل از عمل و ترومبوفلبیت از مطالعه حذف خواهند شد. بیماران به سه گروه تقسیم می شوند. بیماران نمی دانند چه نوع دارویی دریافت میکنند و توسط متخصص بیهوشی که از روند کار اطلاعی ندارد ارزیابی می شوند. القا بیهوشی در سه گروه به روش یکسان و با سه دهم میلی گرم اتومیدیت به ازای هرکیلو وزن بدن، انجام می شود. گروه اول قبل از تزریق اتومیدیت دو و چهل و هشت صدم میلی مول منیزیوم سولفات رقیق شده در دو سی سی نرمال سالین دریافت می کند. گروه دوم قبل از تزریق اتومیدیت سی میلیگرم لیدوکایین یک درصد رقیق شده در دو سی سی نرمال سالین دریافت می کند و گروه سوم قبل از تزریق اتومیدیت پنج سی سی نرمال سالین دریافت می کند. شدت درد محل تزریق پس از تزریق اتومیدیت بر اساس شاخص چهار گانه ی آمبش سنجیده می شود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014121420304N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-13, ۱۳۹۳/۱۰/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-13, ۱۳۹۳/۱۰/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جمیله لیلتن
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3221 6504
آدرس ایمیل
leilaten.j@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-14, ۱۳۹۳/۰۳/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-15, ۱۳۹۳/۱۲/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر لیدوکائین و منیزیوم سولفات بر درد ناشی از تجویز وریدی اتومیدیت در بیماران تحت هر نوع عمل جراحی با بیهوشی عمومی به جز سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیدوکائین و منیزیوم سولفات بر درد ناشی از تجویز وریدی اتومیدیت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: محدوه سنی هجده تا شصت ساله؛ بیماران تحت عمل با اتومیدیت به جز عمل جراحی سزارین. شرایط خروج از مطالعه: بیماری های عصبی-عضلانی؛ بیماری های قلبی؛ تشنج؛ حاملگی؛ دریافت داروهای ضد درد در بیست و چهار ساعت قبل از عمل؛ ترومبوفلبیت؛ اختلالات عصبی و روانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 99
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جهت تصادفی سازی از جدول اعداد اتفاقی استفاده می شود، توسط فردی که از اطلاعی از محتوای مطالعه ندارد به هر بیمار رمزی اختصاص داده می شود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، کتابخانه ی مرکزی، طبقه ی همکف
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-17, ۱۳۹۳/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
Ajums.REC.1393.53

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
Y45.9
توصیف کد ICD-10
Analgesic, antipyretic and anti-inflammatory drug, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از تزریق اتومیدیت و طی بیست و چهار ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص چهار گانه آمبش

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: تزریق دو و چهل و هشت صدم میلی مول منیزیوم سولفات رقیق شده در دو سی سی نرمالسالین قبل از تزریق اتومیدیت
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه دوم: تزریق سی میلیگرم لیدوکایین یک درصد رقیق شده در 2 سی سی نرمال سالین قبل از تزریق اتومیدیت
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه سوم: تزریق پنج سی سی نرمال سالین قبل از تزریق اتومیدیت
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
منصور سلطان زاده
آدرس خیابان
اهواز، خیابان شهید اهوازیان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
فرهاد سلطانی
آدرس خیابان
اهواز، گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
رضا آخوندزاده
آدرس خیابان
اهواز، امانیه، خیابان فلسطین، بیمارستان رازی
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
نادر صاکی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، کتابخانه ی مرکزی، طبقه ی همکف، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
نام کامل فرد مسوول
جمیله لیلتن
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3221 6504
فکس
ایمیل
J.Leil@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا پورمهدی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پزشکی
شهر
اهواز
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3221 6504
فکس
ایمیل
Z_pourmehdi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات درد
نام کامل فرد مسوول
ساناز نظری
موقعیت شغلی
پرستار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، خیابان شهید اهوازیان، بیمارستان امام خمینی، طبقه ی چهارم، مرکز تحقیقات درد
شهر
اهواز
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3221 6504
فکس
ایمیل
s.nz1990@yahoo.com; nazari_s@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...