در اين مطالعه که يک کارآزمايي باليني است ،نمونه ها از بين بیماران دیالیزی بيمارستان های دانشگاه علوم پزشکی مشهد با سن بيشتر از 18 و کمتر از 65 سال که از خارش بمدت بيش از 3 ماه علیرغم درمان روتین شکايت داشته و حداقل بمدت 6 ماه تحت دياليز هستند و معیار VAS انها بیشتر از 4 و قادر به پاسخگويي به سوالات باشند، انتخاب می شوند.پس از تکمیل پرسشنامه توسط ارزیاب و تکمیل فرم رضایت توسط بیمار،متخصص پوست بیوپسی پانچ از سطح دورسال دست با پانچ 4 تهیه کرده ،روزانه گاباپنتين بميزان 200-300 ميلي گرم به هر بیمار تجویز و به کلينيک طب سوزني معرفی میکند.بیماران بصورت تصادفی توسط متخصص طب سوزنی در 2 گروه قرار میگیرند.بیماران گروه اول تحت درمان طب سوزنی به صورت فرو بردن سوزن در نقاط SP10 , st36,LI4,LV3, Li11 , sp6 به ميزان 2 بار در هفته، بمدت 6 هفته و گروه دوم تحت درمان Sham acupuncture به صورت فرو بردن سوزن در 1 سانتي متر خارج هر نقطه طب سوزني متناظر، به همان ميزان و مدت زمان قرار ميگيرند. پس از اخرین جلسه طب سوزنی بیوپسی مجدد با همان شرایط قبلی تهیه و به ازمایشگاه پاتولوژی به منظور مقایسه ارتشاح ماست سلها ارسال می شود.پرسشنامه VAS و کیفیت زندگی جهت بررسی خارش و نوروپاتی بیماران توسط ارزیاب و مقایسه میزان انفیلتراسیون ماست سلها توسط پاتولوژیست ،قبل از شروع مداخله و پس از آخرين جلسه در هر دو گروه تکميل شده و اطلاعات آناليز خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016062720282N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-28, ۱۳۹۶/۰۱/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-28, ۱۳۹۶/۰۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاپور بدیعی اول
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3843 6829
آدرس ایمیل
badieeash@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-30, ۱۳۹۶/۰۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-15, ۱۳۹۶/۰۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر طب سوزنی،بعنوان طب مکمل،در کنترل خارش بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر طب سوزنی برخارش بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود :افراد همودياليزي ؛با سن بيشتر از 18 سال و کمتر از 65 سال ؛ خارش بمدت بيش از 3 ماه علیرغم درمان روتین ؛ تحت دياليز حداقل بمدت 6 ماه ؛ معیار VAS در مورد خارش انها بیشتر از 4 ؛ توانایی پاسخگويي به سوالات و معيار های خروج:سن کمتر از 65 سال وبیش از 18 سال؛سابقه بيماري خونريزي دهنده و يا اختلالات انعقادي ؛سابقه بيماري پوستي قبلي ؛ابتلا به بيماري کبدي ، رواني ، سرطان و اختلالات عروقي و بافت نرم ؛عدم تمایل به ادامه درمان با طب سوزنی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد-خیابان دانشگاه-روبروی دانشگاه 16-ساختمان قرشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-22, ۱۳۹۴/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.FM.REC.1394.223
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی کلیه تحت همودیالیز
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری خارش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ارتشاح ماست سلها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ماست سلها در هر شان میکروسکوپی با بزرگنمایی 40 بعد رنگ امیزی گیمسا
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:بر اساس معیار ورود و خروج ،بیمار انتخاب می شوند .انها پرسشنامه ها و فرم رضايت نامه آگاهانه تکمیل می کنند. سپس متخصص پوست، بیوپسی پانچ از سطح دورسال دست با پانچ 4 تهیه کرده و روزانه گاباپنتين بميزان 200-300 ميلي گرم به هر بیمار تجویز و به کلينيک طب سوزني معرفی میکند.بیماران بصورت تصادفی توسط متخصص طب سوزنی با برداشتن قرعه از پاکت در 2 گروه قرار میگیرند.بیماران گروه کنترل تحت درمان
به صورت فرو بردن سوزن در 1 سانتي متر خارج هر نقطه طب سوزني متناظر با گروه مداخله، به ميزان 2 بار در هفته، بمدت 6 هفته قرار ميگيرند. پس از اخرین جلسه ،بیماران مجددا پرسشنامه ها را تکمیل کرده و جهت بیوپسی مجدد به کلینیک پوست ارجاع داده میشود.بیوپسی در همان شرایط قبلی تهیه و به ازمایشگاه پاتولوژی به منظور مقایسه ارتشاح ماست سلها با بیوپسی اول ارسال می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله:بر اساس معیار ورود و خروج ،بیمار انتخاب می شوند .انها پرسشنامه ها و فرم رضايت نامه آگاهانه تکمیل می کنند. سپس متخصص پوست، بیوپسی پانچ از سطح دورسال دست با پانچ 4 تهیه کرده و .
،روزانه گاباپنتين بميزان 200-300 ميلي گرم به هر بیمار تجویز و به کلينيک طب سوزني معرفی میکند.بیماران بصورت تصادفی توسط متخصص طب سوزنی با برداشتن قرعه از پاکت در 2 گروه قرار میگیرند.بیماران گروه مداخله تحت درمان طب سوزنی توسط متخصص این رشته به صورت فرو بردن سوزن
استریل یکبار مصرف با مانور خاص به ميزان 2 بار در هفته، بمدت 6 هفته
در نفاط طحالی 6،طحالی 10،معدوی 34،روده ای 4 و کبدی 3 قرار ميگيرند .
پس از اخرین جلسه ،بیماران مجددا پرسشنامه ها را تکمیل کرده و جهت بیوپسی مجدد به کلینیک پوست ارجاع داده میشود.بیوپسی در همان شرایط قبلی تهیه و به ازمایشگاه پاتولوژی به منظور مقایسه ارتشاح ماست سلها با بیوپسی اول ارسال می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش دیالیز بیمارستانهای دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
شاپور بدیعی اول،متخصص طب سوزنی،استادیار دانشگاه
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد- خیابان دانشگاه-رویروی دانشگاه 16-ساختمان مرکزی دانشگاه-قرشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟