چکیده پروتکل

چکیده
تعیین تاثیرتک دوز پره گابالین خوراکی قبل ازعمل بر تغییرات همودینامیک وطول مدت بی دردی پس از بی حسی نخاعی دراعمال جراحی ارتوپدی شکستگی استخوان تیبیا. اين مطالعه از نوع کارآزمايي باليني دوسوکور تصادفی شده با دو گروه پرگابالین (کپسول 150 میلی گرمی) و پلاسبو (کپسول مشابه از نظر ظاهری ولی فاقد ماده موثره دارویی) می باشد. بیماران غیر اورزانس ASA کلاس 1 وسن 20 تا 70 سال با شکستگی استخوان تیبیا وارد مطالعه و بیماران مبتلا به بیماری ها یا موقعیت های اثرگذار بر وضعیت همودینامیک و درد باشند خارج می شوند 120 بیمار واجد شرايط بستری در بخش ارتوپدی بیمارستان خاتم الانبیا(ص)، در سال 1393 را که قرار است تحت عمل جراحی ارتوپدی شکستگی استخوان تیبیا با بی حسی نخاعی قرارگیرند از طريق نمونه گيري تصادفی بلوک بندی شده با تخصيص تصادفی در دو گروه تجربی و پلاسبو که بارضايت کتبی آگاهانه وارد پژوهش شده اند، را مورد بررسی قرار می دهد، یکساعت قبل ازبی حسی نخاعی، دو عدد کپسول 75میلی گرمی پره گابالین ساخت کارخانه فایزر کشور امریکا یا دو عدد کپسول دارونما برحسب گروه توسط بیمار در حضور کمک پژوهشگر مصرف می شود. و سپس فشار متوسط شریانی و تعداد نبض و طول مدت بیدردی پس ازبی حسی نخاعی برسی می گردد. فرض بر این است که این دارو موجب ثبات همودینامیک حین عمل و طولانی کردن بی دردی بی حس نخاعی می شود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014121020272N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-24, ۱۳۹۴/۰۶/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-24, ۱۳۹۴/۰۶/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر موسوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5717
آدرس ایمیل
amir.moosavi@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرتک دوز پرگابالین خوراکی برتغییرات همودینامیک و طول مدت بی دردی پس از بی حسی نخاعی دراعمال جراحی ارتوپدی شکستگی استخوان تیبیا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پرگابالین برهمودینامیک و درد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود پژوهش: بیماران غیر اورژانس آسا کلاس 1؛ سن 20 تا 70 سال؛ کاندید جراحی ارتوپدی شکستگی استخوان تیبیا؛ کسب رضایت کتبی؛ سطح هوشیاری و کلاس اجتماعی که بیمار قادر به همکاری باشد. معیارهای خروج ابتدای پژوهش: مبتلا به بیماری ها یا موقعیت های اثرگذار بروضعیت همودینامیک باشد مانند: بیماری های قلبی، دیابت کلیوی؛ سابقه حساسیت به گاباپنتین یا پرگابالین؛ مصرف مواد مخدر، مصرف مداوم الکل یا سیگار بیشتر از 5 بسته در سال، بیماریهای مغز واعصاب؛ زمان عمل جراحی بعد از بی حسی نخاعی بیشتر از نود دقیقه؛ بیمارانی که طی عمل نیاز به تزریق داروهای تاثیرگذار بر همودینامیک پیدا می کنند؛ حاملگی؛ ا متناع بیماران از انجام مطالعه و بی حسی نخاعی؛ مبتلایان به کواگولوپاتی؛ عفونت در ناحیه انجام بی حسی نخاعی؛ هر گونه اختلال گوارشی که سبب تداخل جذب داروی خوراکی گردد؛ مبتلا به بیماری های اثرگذار بر احساس درد باشد مانند دیابت،اعتیاد به مواد مخدر ؛ مانیتور بیمار نشان دهنده موارد غیرطبیعی نبض و فشارمتوسط شریانی باشد؛ نیاز به مسکن برای تسکین درد. معیارهای خروج حین پژوهش: در حین عمل جراحی دچار خونریزی غیرطبیعی شود؛ در حین عمل جراحی دچارعوارض قلبی عروقی ومغزی شود؛ مانیتور بیمار نشان دهنده موارد غیر طبیعی نبض و فشار متوسط شریانی باشد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2014-09-28, ۱۳۹۳/۰۷/۰۶
کد کمیته اخلاق
6907

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیحسی نخاعی
کد ICD-10
T88.7
توصیف کد ICD-10
Unspecified adverse effect of drug or medicament

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی ؛ تعداد نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سی دقیقه قبل از خوراندن کپسول هر ده دقیقه و هر ده دقیقه پس ازبی حسی نخاعی تا اتمام عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علاییم حیاتی

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت بی دردی بیحسی نخاعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از شروع بی دردی با بی حسی نخاعی تا زمان شروع درد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تایمر(دقیقه)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ندارد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ندارد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه پرگابالین (کپسول 150 میلی گرمی) بدلیل اینکه کپسول 150 میلی گرمی در بازار ایران موجود نیست از دو عدد کپسول 75 میلی گرمی استفاد میگردد که یک ساعت قبل ازبی حسی نخاعی توسط کارشناس پرستاری بخش ارتوپدی که از نوع دارو مطلع نبوده در بخش به بیمار تجویز می شود واثر آن، از طريق مقايسه با گروه پلاسبو بر متغيرهای وابسته فشارمتوسط شریانی، نبض ومدت بی دردی پس ازبی حسی نخاعی بررسي مي شود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه پلاسبو(کپسول مشابه از نظر ظاهری ولی فاقد ماده موثره دارویی) که یک ساعت قبل ازبی حسی نخاعی توسط کارشناس پرستاری بخش ارتوپدی که از نوع دارو مطلع نبوده در بخش به بیمار تجویز می شود واثر آن، از طريق مقايسه با گروه پلاسبو بر متغيرهای وابسته فشارمتوسط شریانی، نبض ومدت بی دردی پس ازبی حسی نخاعی بررسي مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ارتوپدی بیمارستان خاتم
نام کامل فرد مسوول
دکترعلیرضا راحت دهمرده
آدرس خیابان
بلوار جام جم , بیمارستان خاتم
شهر
زاهدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر هوشنگ رفیق دوست
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
امیر موسوی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار جام جم , بیمارستان خاتم
شهر
زاهدان
کد پستی
9815733169
تلفن
+98 54 3322 0501
فکس
+98 54 3322 0504
ایمیل
amir.moosavi@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا راحت دهمرده
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار جام جم , بیمارستان خاتم
شهر
زاهدان
کد پستی
9815733169
تلفن
+98 915 542 0911
فکس
+98 543322504
ایمیل
Dr.dahmardeh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
امیر موسوی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار جام جم , بیمارستان خاتم
شهر
زاهدان
کد پستی
009815733169
تلفن
+98 543220501
فکس
+98 543220504
ایمیل
amir.moosavi@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...