اهداف : بررسی اثر ترکیب میزوپرسترول واژینال واسترادیول را در القای زایمان
طراحي: با توجه به اینکه استرادیول منجر به افزایش تولید پروستاگلندین می شود که در شروع زایمان نقش دارد. لذا تصمیم گرفتیم که اثر استرادیول را در القای زایمان بررسی کنیم .
نحوه انجام: اين مطالعه يك كارازمايي باليني آینده نگر، دو سویه کور، تصادفي شده با گروه کنترل است كه در بيمارستانهاي اموزشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد بر روي زنان باردار با سن حاملگی بیش از 36 هفته با سرویکس نامطلوب بوده، که اندیکاسیون ختم حاملگی را دارند انجام میشود. نحوه تصادفي سازي با استفاده از پاكتهاي بسته انجام ميشود، بصورتي كه نوع داور جهت درمان درون پاكت گذاشته ميشود .
شرايط ورود مطالعه: سن حاملگی بیش از 36 هفته، حاملگی تک قلو با نمایش ورتکس، عدم وجود کنتراندیکاسیون برای زایمان واژینال، وجود اندیکاسیون برای زایمان اورژانسی، عدم وجودبیماری های کبدی وکلیوی، عدم وجود دیستری جنین.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014120920264N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-29, ۱۳۹۶/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-29, ۱۳۹۶/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده اعظم پورحسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3847 1446
آدرس ایمیل
pourhoseinia@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز واسترادیول /میزوپروستول در مقایسه با میزوپروستول در القای زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز واسترادیول /میزوپروستول در مقایسه با میزوپروستول در القای زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن حاملگی بیش از 36 هفته، حاملگی تک قلو با نمایش ورتکس، عدم وجود کنتراندیکاسیون برای زایمان واژینال
شرایط خروج از مطالعه: وجود اندیکاسیون برای زایمان اورژانسی؛ وجودبیماری های کبدی وکلیوی؛ وجود دیسترس جنین؛ دارا بودن کنترااندیکاسیونهای استفاده از میزوپروسترول(مانند ابتلا مادر به اختلالات انعقادی،آسم، گلوکوم و.....).
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي مشهد ایران
شهر
مشهد
کد پستی
13944-91388 :
تاریخ تایید
2015-03-17, ۱۳۹۳/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
922107
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان
کد ICD-10
O96.0
توصیف کد ICD-10
Death from direct obstetric cause
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رسيده شدن سرويكس
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بيشاب اسكور كمتر از 4 تا رسيدن به بيشاب اسكور بالاي 7
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه واژينال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت زايمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه واژينال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در این گروه جهت شروع آماده کردن مطلوب سرویکس از 25 میکروگرم میزوپروسترول واژینال همراه با 50 میکروگرم استرادیول (دو عدد قرص واژیفم که هر قرص آن حاوی 25 میکروگرم استرادیول است) استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:در این گروه جهت شروع آماده کردن مطلوب سرویکس فقط از 25 میکروگرم میزوپروسترول واژینال به تنهایی استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان ام البنين
نام کامل فرد مسوول
سيده اعظم پورحسيني
آدرس خیابان
خیابان آيت الله بهجت، بیمارستان ام البنین
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهيار ميرحيدري
آدرس خیابان
مشهد ، خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی حوزه رياست دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
922107
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
سیده اعظم پورحسینی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد، بيمارستان امام رضا(ع)، ساختمان زنان و زايمان
شهر
مشهد
کد پستی
13944-91388
تلفن
+98 51 3802 2608
فکس
+98 51 3843 0249
ایمیل
pourhoseinia@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سيده اعظم پورحسيني
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد، بيمارستان امام رضا(ع)، ساختمان زنان و زايمان
شهر
مشهد
کد پستی
7449389918
تلفن
+98 51 3802 2608
فکس
ایمیل
pourhoseinia@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
سيده اعظم پورحسيني
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد، بيمارستان امام رضا(ع)، ساختمان زنان و زايمان