چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی این مطالعه، بررسی کارآیی تغذیه تام وریدی درمقایسه با تغذیه وریدی نسبی در پیشگیری از سوء تغذیه ناشی از موکوزیت شدید والتهاب دستگاه گوارش وکاهش جذب مواد مغذی، تهوع ،استفراغ واسهال ،GVHD گوارشی در بیماران تحت پیوند مغز استخوان BMT می باشد. جمعیت تحت مطالعه، 60 بیمار دریافت کننده تغذیه وریدی می باشد که به طور تصادفی به دو گروه 30 نفری تقسیم می شوند . در طی طول مدت درمان تغذیه وریدی، گروه مداخله، دکستروز 10%،آمینواسید10% واینترالیپید10% به میزان مورد نیاز بیمار(kcal/kg/day35-25) و گروه کنترل دکستروز 5% ،آمینواسید10% یک عدد روزانه واینترالیپید10% دو بار در هفته به میزان حداکثرkcal 800دریافت می کنند. اطلاعات دموگرافیک، تشخیص اولیه، بیماری های همراه و سایر داروهای مصرفی بیماران ثبت می گردد. نمونه های خون در حالت پایه قبل از شروع و سپس به صورت در طی مدت تغذیه وریدی از بیماران گرفته می شود. الکترولیت های سرم شامل سدیم، پتاسیم، منیزیوم وفسفر اندازه گیری می شود. به علاوه شاخص های Subjective global assessment (SGA), nutritional risk screening (NRI), anthropometric nitrogen balance, albumin, prealbumin , total proteinهفتگی اندازه گیری می گردد. همچنین بیمار از زمان پیوند به مدت 100 روز از لحاظ بالینی پیگیری میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201203041030N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-03-15, ۱۳۹۰/۱۲/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-15, ۱۳۹۰/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي جليلي
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات هماتولوژي-انكولوژي و پيوند سلولهاي بنيادي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2662
آدرس ایمیل
m_jalili@farabi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-22, ۱۳۹۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثربخشی تغذیه تام وريدي توسط داروساز باليني دربهبود وضعیت بالینی وشاخص های متابولیک بيماران بزرگسال تحت پیوند مغز استخوان ‌ در مقایسه با روش متداول
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثربخشی تغذیه تام وريدي توسط داروساز باليني دربهبود وضعیت بالینی وشاخص های متابولیک بيماران بزرگسال تحت پیوند مغز استخوان ‌ در مقایسه با روش متداول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه 1- سن بالای 18 سال 2- دریافت تغذیه کمتر از 50درصد نیاز روزانه به دلیل موکوزیت شدید والتهاب دستگاه گوارش وکاهش جذب مواد مغذی، تهوع ،استفراغ واسهال ،GVHD گوارشی که امکان تغذیه روده ای نباشد 3- آلبومین زیر 3میلی گرم بر دسی لیتر معیارهای خروج از مطالعه 1- سابقه بیماری های قلبی وریوی وکلیوی وکبدی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات هماتولوژی انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
آدرس خیابان
خیابان کارگر بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-03-01, ۱۳۹۰/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
1390/12/11

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تغذیه تام وريدی در پیوند سلولهای بنیادی
کد ICD-10
Y84
توصیف کد ICD-10
Other medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی در مدت بستری در حدود 3 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار

2

شرح متغیر پیامد
شیوع GVHD حاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

3

شرح متغیر پیامد
وضعیت تغذیه ای هنگام ترخیص
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی در مدت بستری در حدود 3 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Subjective global assessment (SGA), nutritional risk screening (NRI), anthropometric measurements, nitrogen balance, and laboratory data (such as albumin, prealbumin and total protein)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت آنتی بیوتیک تراپی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی در مدت بستری در حدود 3 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استخراج از پرونده بیمار

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی در مدت بستری در حدود 3 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استخراج از پرونده بیمار

3

شرح متغیر پیامد
تغییرات تستهای عملکرد کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی در مدت بستری در حدود 3 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی

4

شرح متغیر پیامد
میزان اختلالات الکترولیتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی در مدت بستری در حدود 3 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی

5

شرح متغیر پیامد
میزان عوارض ناشی از تغذیه تام وريدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی در مدت بستری در حدود 3 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استخراج از پرونده بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله در گروه مداخله دکستروز 10%،آمینواسید10% واینترالیپید10% به میزان مورد نیاز بیمار(kcal/kg/day35-25)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله در گروه کنترل دکستروز 5% و آمینواسید 10% یک عدد روزانه و اینترالیپید 10% دو بار در هفته به میزان حداکثرkcal 800 روزانه تا زمان ترخیص
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات هماتولوژی انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
ملوک حاجی بابایی
آدرس خیابان
خیابان کاگر بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات هماتولوژی انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
مریم موسوی
موقعیت شغلی
دکتری حرفه ای داروسازی، دستيار داروسازی بالينی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کاگر بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2645
فکس
ایمیل
kh.mousavi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
ملوک حاجی بابایی
موقعیت شغلی
دانشیار/دکترای داروساز بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کارگر بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2645
فکس
ایمیل
hajibaba@ tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
مهدی جلیلی
موقعیت شغلی
M.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کارگر بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2645
فکس
ایمیل
horcbmt@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...