چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه مقايسه دكسمدتوميدين و كلونيدين وریدی در تغييرات هموديناميك و کیفیت بلوک به دنبال ‏‏اسپاينال با روپيواكائين در جراحي هاي ارتوپدي اندام تحتاني می باشد. مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکورتعداد ‏‏120 بیمار که کاندید جراحی ارتوپدی در اندام تحتانی تحت اسپاینال انستزی در بیمارستان ولیعصر اراک ‏میباشند .در گروه اول دکسمدتومیدین ‏‎0.1‎‏ میکروگرم در کیلوگرم در ساعت وگروه دوم یا کلونیدین به ‏صورت اینفیوژن‎ 0.2 ‎‏ میکروگرم در کیلوگرم و گروه سوم پلاسبو 50 میلی لیتر در لیتر نرمال سالین بصورت ‏انفوزیون تا اخر عمل دریافت مینمایند.هر 15 دقیقه متوسط فشار خون شریانی و ضربان قلب و درصد اشباع ‏اکسیژن در طول جراحی و در ریکاوری ثبت می گردد.. بلوک حسی هر1 دقیقه بعد از بی حسی با سوزن و ‏بلوک حرکتی توسط مقیاس برومیج نیز هر 5 دقیقه ارزیابی می گردد. درد براساس مقياس‎ VAS‏ در ريكاوري ‏ودرساعتهای 1 و 2 و 4 و 6 و 12 پس از عمل اندازه گيري می شود. ‏ شرایط ورود به مطالعه: 18-60 سال؛ ‏ASA‏ کلاس یک و دو؛ از هر دو جنس؛ بیماران كانديد جراحی ارتوپدی ‏اندام تحتانی ‏ شرایط خروج از مطالعه: امتناع بیمار از انجام اسپاینال انستزی؛ شکست در انجام بی حسی اسپاینال؛ شاخص توده ‏بدنی بیشتر از 30؛ سابقه مصرف بتابلوکر ها و آلفا دو آگونیست ها و بلوکر های کانال کلسیم؛ مشکلات قلبی و ‏عروقی؛ بارداری؛ اختلالات انعقادی؛ عفونت موضعی در قسمت اسپاینال؛ سابقه آلرژی به داروهای ‏دکسمدتومیدین و کلونیدین و روپیواکائین؛ آریتمی؛ مشکلات روحی و روانی؛ وجود نوروپاتی محیطی ‏ومرکزی ‏

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017092020258N60
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-28, ۱۳۹۶/۰۸/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-28, ۱۳۹۶/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-12, ۱۳۹۸/۱۲/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه دكسمدتوميدين و كلونيدينوریدی در تغييرات هموديناميك و کیفیت بلوک به دنبال ‏اسپاينال با روپيواكائين در جراحي هاي ارتوپدي اندام تحتاني
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه دكسمدتوميدين و كلونيدينوریدی در تغييرات هموديناميك و کیفیت بلوک به دنبال ‏اسپاينال با روپيواكائين در جراحي هاي ارتوپدي اندام تحتاني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: 18-60 سال؛ ‏ASA‏ کلاس یک و دو؛ از هر دو جنس؛ بیماران كانديد جراحی ارتوپدی ‏اندام تحتانی ‏ شرایط خروج از مطالعه: امتناع بیمار از انجام اسپاینال انستزی؛ شکست در انجام بی حسی اسپاینال؛ شاخص توده ‏بدنی بیشتر از 30؛ سابقه مصرف بتابلوکر ها و آلفا دو آگونیست ها و بلوکر های کانال کلسیم؛ مشکلات قلبی و ‏عروقی؛ بارداری؛ اختلالات انعقادی؛ عفونت موضعی در قسمت اسپاینال؛ سابقه آلرژی به داروهای ‏دکسمدتومیدین و کلونیدین و روپیواکائین؛ آریتمی؛ مشکلات روحی و روانی؛ وجود نوروپاتی محیطی ‏ومرکزی ‏
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2017-03-12, ۱۳۹۵/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1395.450

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسپاینال
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه تا پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه تا پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد

3

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن ‏
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه تا پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درصد

4

شرح متغیر پیامد
بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 1 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
‏ با سوزن ‏

5

شرح متغیر پیامد
بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بروگ

6

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ريكاوري و درساعتهای 1 و 2 و 4 و 6 و 12 پس از عمل ‏
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالوگ بصری درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله2: کلونیدین به صورت اینفیوژن‎ 0.2 ‎‏ میکروگرم در کیلوگرم دریافت می کنند.‏
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو 50 میلی لیتر در لیتر نرمال سالین دریافت می کنند.‏
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله1: دکسمدتومیدین ‏‎0.1‎‏ میکروگرم در کیلوگرم در ساعت دریافت می کنند.‏
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا سوسن ابادی
آدرس خیابان
اراک، خیابان شهید شیرودی، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر انوشیروانی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
موقعیت شغلی
هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
modir.he@gmail.com
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا سوسن ابادی
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
sosanabadi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم جواهر طلب
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
javahertalab@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
-

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...