هدف ازمطالعه مقایسه اثر میدازولام و دکسمدتومیدین در کاهش درد و اسپاسم لوله های فالوپ حین و بعد از هیستروسالپنگوگرافی در زنان مبتلا به نازایی می باشد.مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی و دو سوکور می باشد. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می شود. در این مطالعه 102 نفر از زنان شرکت و به دو گروه تقسیم می شوند.
در گروه میدازولام 3-4 دقیقه قبل از انجام پروسیجر میدازولام به میزان 0/4 میلی گرم در کیلوگرم تزریق خواهد شد. در گروه دکسمدتومیدین یک میکروگرم در کیلوگرم دکسمدتومیدین تزریق خواهد شد. در ادامه برای گروه بیماران دکسمدتومیدین به میزان 0.5 میکروگرم در کیلوگرم در ساعت دکسمدتومیدین انفوزیون میشود. برای گروه بیماران میدازولام نیز معادل حجم داروی دکسمدتومیدین نرمال سالین انفوزیون میشود. پس از رسیدن بیمار به سدیشن در سطح 2تا3 معیار با معیار رمزی پروسه آغاز میشود. شدت درد با مقیاس انالوگ بصری درد تعیین می شود. وجود یا عدم وجود اسپاسم لوله های فالوپ در این مرحله مشخص خواهد شد.
شرایط ورود به مطالعه: ناباروری، 20 تا 45 سال
شرایط خروج از مطالعه: کنتراندیکاسیون مصرف دکسمدتومیدین و میدازولام؛ وجود بدخیمی شناخته شده رحمی؛ خونریزی واژینال؛ سابقه جراحی سرویکس؛ وجود عفونت لگنی؛ مصرف هرگونه مسکن قبل از انجام هیستروسالپنگوگرافی؛ انسداد لوله های فالوپ
پیامد اولیه: درد؛ اسپاسم لوله فالوپ
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017081520258N57
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-15, ۱۳۹۶/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-15, ۱۳۹۸/۰۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر میدازولام و دکسمدتومیدین در کاهش درد و اسپاسم لوله های فالوپ حین و بعد از هیستروسالپنگوگرافی در زنان مبتلا به نازایی
عنوان عمومی کارآزمایی
کاهش درد و اسپاسم لوله های فالوپ حین و بعد از هیستروسالپنگوگرافی در زنان مبتلا به نازایی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: ناباروری؛ سن 20 تا 45 سال.
شرایط خروج از مطالعه: کنتراندیکاسیون مصرف دکسمدتومیدین و میدازولام؛ وجود بدخیمی شناخته شده رحمی؛ خونریزی واژینال؛ سابقه جراحی سرویکس؛ وجود عفونت لگنی؛ مصرف هرگونه مسکن قبل از انجام هیستروسالپنگوگرافی؛ انسداد لوله های فالوپ
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2017-05-15, ۱۳۹۶/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1396.14
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
درحین هیستروسالپنگوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالوگ بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
وجود اسپاسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین هیستروسالپنگوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
گرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در گروه دکسمدتومیدین یک میکروگرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین تزریق خواهد شد. در ادامه برای بیماران این گروه، به میزان 0/5 میکروگرم بر کیلوگرم در ساعت دکسمدتومیدین انفوزیون می شود.