هدف از مطالعه بررسی اثر داروی ملاتونین بر روند رادیولوژیک بیماران مولتیپل اسکلروزیس می باشد.مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سوکور با پلاسبو می باشد. تعداد 58 نفر از بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس با همکاری انجمن ام اس استان مرکزی به صورت تصادفی انتخاب می گردند. شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به ام اس بر اساس معيارهاي مک دونالد؛ سن بين 18 تا 50 سال؛ EDSS بين صفر تا 5.5.شرایط خروج از مطالعه: حاملگي طي دوره مطالعه يا تصميم به حاملگي در شروع مطالعه؛ استفاده از داروی پالس کورتیکواستروئید در طی 6 ماه اخیر؛ عدم پیگیری منظم درمانی بيمارح؛ بروز حمله در حین مطالعه؛ مصرف آنتی اکسیدان در طی 3 ماه اخیر. بیماران علاوه بر دریافت داروی کنترل MS (اينترفرون)در طی مدت مداخله ؛به مدت 12 هفته در گروه اول ملاتونین به میزان 3mg هرشب یک ساعت قبل از خواب و گروه کنترل پلاسبو دریافت می نمایند.در این بررسی MRI مغزی بیماران انجام شده در بدو مراجعه و در 3 ماه بعد تعداد پلاک هایT1,T2, GAD+ تشکیل شده مورد شمارش و ارزیابی قرار می گیرد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017072520258N56
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-26, ۱۳۹۶/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-26, ۱۳۹۶/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-26, ۱۳۹۴/۰۲/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-28, ۱۳۹۶/۰۶/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی ملاتونین بر روند رادیولوژیک بیماران مولتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی ملاتونین بر روند رادیولوژیک بیماران مولتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به ام اس بر اساس معيارهاي مک دونالد؛ سن بين 18 تا 50 سال؛ EDSS بين صفر تا 5.5
شرایط خروج از مطالعه: حاملگي طي دوره مطالعه يا تصميم به حاملگي در شروع مطالعه؛ استفاده از داروی پالس کورتیکواستروئید در طی 6 ماه اخیر؛ عدم پیگیری منظم درمانی بيمارح؛ بروز حمله در حین مطالعه؛ مصرف آنتی اکسیدان در طی 3 ماه اخیر.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2015-07-22, ۱۳۹۴/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.7
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد پلاک های T1,T2, GAD
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مطالعه و 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ام ار ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت 12 هفته در گروه مداخله ملاتونین به میزان 3 میلی گرم شبانه دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به مدت 12 هفته د پلاسبو دریافت می نمایند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن ام اس استان مرکزی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فردین فرجی
آدرس خیابان
اراک،خیابان شهید رجایی
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر انوشیروانی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر ملکی راد
موقعیت شغلی
هیات علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
malekirad@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر فردین فرجی
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص مغز و اعصاب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر