چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه بررسی مقایسه اثرشیاف دیازپام و دیازپام خوراکی در پیشگیری ‏از تب و تشنج در کودکان ‏مراجعه کننده به درمانگاه نورولوژی بیمارستان امیرکبیر ‏اراک در سال 1395می باشد.این پژوهش کارازمایی ‏بالینی دو سوکور می باشد. ‏طی این مطالعه کودکان 6 ماه تا 60 ماه مبتلا به تب و تشنج که به درمانگاه ‏‏نورولوژی بیمارستان امیر کبیر اراک مراجعه می کنند را به دو گروه تقسیم می ‏کنیم که گروه اول تحت درمان ‏با دیازپام خوراکی به میزان 0.3 میلی گرم ‏درکیلوگرم و گروه دوم تحت درمان با شیاف دیازپام به مقدار 0.5 ‏میلی گرم ‏درکیلوگرم سه مرتبه از زمان شروع تب تا کنترل تب به مدت یکسال قرار خواهند ‏گرفت. در پایان یکسال تعداد دفعات تکرار تب و تشنج در طی درمان ثبت می ‏شود.‏ شرایط ورود به مطالعه: کودکان 6 ماه الی 60 ماهه مبتلا به تب و تشنج ‏شرایط خروج از مطالعه: تشنج در زمینه علل متابولیک؛ تشنج در زمینه علل ‏‏سیستم عصبی مرکزی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017070320258N50
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-06, ۱۳۹۶/۰۴/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-06, ۱۳۹۶/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-19, ۱۳۹۴/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثرشیاف دیازپام و دیازپام خوراکی در پیشگیری از تب و تشنج در کودکان مراجعه ‏کننده به درمانگاه نورولوژی بیمارستان امیرکبیر اراک در سال 1395‏
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثرشیاف دیازپام و دیازپام خوراکی در پیشگیری از تب و تشنج در کودکان مراجعه ‏کننده به درمانگاه نورولوژی بیمارستان امیرکبیر اراک در سال 1395‏
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: کودکان 6 ماه الی 60 ماهه مبتلا به تب و تشنج شرایط خروج از مطالعه: تشنج در زمینه علل متابولیک؛ تشنج در زمینه علل ‏سیستم عصبی مرکزی
سن
از سن 6 ماهه تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 212
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، دکتر محمد رفیعی
شهر
اراک
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2016-02-15, ۱۳۹۴/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.303

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تب و تشنج
کد ICD-10
R56.0
توصیف کد ICD-10
Febrile convulsions

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تب و تشنج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان و در پایان یک سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد دفعات بروز

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول تحت درمان با دیازپام خوراکی به میزان 0.3 میلی گرم درکیلوگرم سه مرتبه از زمان شروع تب تا ‏کنترل تب ‏ قرار می گیرند.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم تحت درمان با شیاف دیازپام به مقدار0.5 میلی گرم درکیلوگرم روزانه سه مرتبه از زمان شروع تب تا ‏کنترل تب ‏دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر شریعتمداری
آدرس خیابان
اراک، میدان پرستار، بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر شریعتمداری
موقعیت شغلی
هیات علمی، فوق تخصص اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان پرستار، بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
alish9270@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر شریعتمداری
موقعیت شغلی
هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان پرستار، بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
alish9270@gmail.com
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی شریعتی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
alish9270@gmail.com
آدرس صفحه وب
-

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...