چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه مقایسه ی افزودن دکسمدتومیدین و سوفنتانیل اینتراتکال به بوپیواکایین در اعمال جراحی لگن ‏می باشد.در ‏این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور،‎ 80 ‎نفر از بیماران مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر (عج)‏‎ ‎اراک با تشخیص عمل جراحی پيچ ديناميك ‏ لگن ‎می باشد.‏‎ ‎بیماران بطور تصادفی به دو گروه 40‏‎ ‎نفره تقسیم می شوند‎. ‎‏ درگروه اول بوپیواکائین 8 میلی گرم به همراه‎ ‎دکسمدتومیدین5 میکروگرم و در گروه دوم بوپیواکایین به همراه سوفنتانیل 2.5 میکروگرم داده می شود‎.‎درجه بلوک حرکتی براساس ‏مقیاس برومگ هر 20 دقیقه چک می شود.بعد از عمل میزان درد براساس مقیاس آنالوگ بصری درد اندازه گیری می شود.ااندازه ‏گیری در زمان های 1و 2و 6و 12 و 24 ساعت بعد از عمل صورت می گیرد.‎میزان دریافت آپوتل‎ ‎‏ در‎24 ‎ساعت نیز ثبت می گردد‎. ‎ شرایط ورود به مطالعه: سن ‏‎20 تا 60 ‎سال؛ عمل جراحی ‏لگن شرایط خروج از مطالعه: سابقه آلرژی و یا منع مصرف برای بوپیواکائین یا دکسمدتومیدین؛ مادر شیرده؛ بیماری کبدی و کلیوی و ‏قلبی ‏ ریوی؛ سابقه اعتیاد؛ دیابت؛ مصرف طولانی مدت آنالژریک؛ داروهای اعصاب و تشنج؛ آنتی کواگولان؛ دفورمیتی های ستون ‏فقرات؛ اختلالات انعقادی؛ عفونت پوست محل انجام بلوک اسپاینال‎.‎

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017050220258N45
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-04, ۱۳۹۶/۰۵/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-04, ۱۳۹۶/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-25, ۱۳۹۵/۰۲/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-26, ۱۳۹۷/۰۲/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی افزودن دکسمدتومیدین و سوفنتانیل اینتراتکال به بوپیواکایین ‏در اعمال جراحی پيچ ديناميك لگن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی افزودن دکسمدتومیدین و سوفنتانیل اینتراتکال به بوپیواکایین ‏در اعمال جراحی پيچ ديناميك لگن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن 20 تا 60 ‎سال؛ عمل جراحی پيچ ديناميك لگن شرایط خروج از مطالعه: سابقه آلرژی و یا منع مصرف برای بوپیواکائین یا دکسمدتومیدین؛ مادر شیرده؛ ‏بیماری کبدی و کلیوی و قلبی ‏‎ریوی؛ سابقه اعتیاد؛ دیابت؛ مصرف طولانی مدت آنالژریک؛ داروهای اعصاب و تشنج؛ آنتی ‏کواگولان؛ دفورمیتی های ستون فقرات؛ اختلالات انعقادی؛ عفونت پوست محل انجام بلوک اسپاینال‎.‎
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی کورسازی: بیماران و شخص انالیز کننده و فرد پرکننده پرسشنامه از گروه بندی اطلاع ندارند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2016-04-25, ۱۳۹۵/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1395.32

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شكستگي لگن
کد ICD-10
S72.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of neck of femur

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بلوك حركتي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 20 دقيقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس برومگ

2

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 و 2و 6و 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس انالوگ بصري درد

3

شرح متغیر پیامد
استفاده از آپوتل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 24 ساعت بعد از جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ميلي گرم

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: درگروه اول بوپیواکائین 8 میلی گرم به همراه‎ ‎دکسمدتومیدین5 میکروگرم ‏ داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دوم بوپیواکایین به همراه سوفنتانیل 2.5 میکروگرم داده می شود‎.‎
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن یزدی
آدرس خیابان
اراک، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
modir@arakmu.a.c.ir
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن یزدی
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
yazdi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
هانیه ماسوری
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86332222003
فکس
+98 863222003
ایمیل
h.masoori@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...