چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه بررسی اثر بخشی تامسولوسین پروفیلاکتیک در پیشگیری از بروز احتباس ادراری حاد و سایر علایم انسدادی ادراری متعاقب جراحی کولپورافی می باشد.مطالعه به صورت کارازمايي ‏باليني تصادفي و دو سو کور است. شرایط ورود به مطالعه : کمتر از 60 سال؛ بیماران دارای اندیکاسیون جراحی کولپورافی؛ عفونت فعال ادراری نداشته باشند؛ سابقه اختلالات نورولوژیکال نداشته باشند؛ بدخیمی نداشته باشند؛ بی اختیاری ادراری نداشته باشند؛ عدم مصرف دارو های موثر بر عملکرد ادرار کردن؛ سابقه بیماری های اورولوژیکال نداشته باشند؛ سابقه سنگ ادراری و یا انسداد ادراری نداشته باشند؛ سابقه جراحی اورولوژی نداشته باشند؛ کاتتر ثابت ادراری نداشته باشند؛ بیماری مزمن کلیوی و اختلالات کاردیوپولمونری نداشته باشند؛ سابقه حساسیت دارویی به مصرف تامسولوسین نداشته باشند؛ سابقه درمان و یا استفاده اخیر از تامسولوسین به هر علتی نداشته باشند شرایط خزوج از مطالعه: عدم دسترسی به بیمار به هر دلیلی در طول 24 ساعت اول بعد از جراحی ‏ پس از دریافت اطلاعات دموگرافیک (سن و جنس) بیماران به شکل تصادفی در 2 گروه مداخله (65 نفر، تحت تجویز 0/4 میلی گرم تامسولوسین تک دوز 12 شب اول بعد از عمل هنگام خواب) گروه کنترل (65نفر،تحت تجویز پلاسبو با زمان مشابه گروه مداخله) قرار می ‏گیرند.‏ همه بیماران از 24 ساعت بعد از عمل از نظر مشکل در ادرار کردن و یا بروز احتباس اداری مورد ‏بررسی قرار می گیرند. ‏

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017042720258N42
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-29, ۱۳۹۶/۰۲/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-29, ۱۳۹۶/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-07, ۱۳۹۵/۱۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی تامسولوسین پروفیلاکتیک در پیشگیری از بروز احتباس ادراری حاد و سایر علایم انسدادی ادراری متعاقب جراحی کولپورافی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی تامسولوسین پروفیلاکتیک در پیشگیری از بروز احتباس ادراری حاد و سایر علایم انسدادی ادراری متعاقب جراحی کولپورافی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : کمتر از 60 سال؛ بیماران دارای اندیکاسیون جراحی کولپورافی؛ عفونت فعال ادراری نداشته باشند؛ سابقه اختلالات نورولوژیکال نداشته باشند؛ بدخیمی نداشته باشند؛ بی اختیاری ادراری نداشته باشند؛ عدم مصرف دارو های موثر بر عملکرد ادرار کردن؛ سابقه بیماری های اورولوژیکال نداشته باشند؛ سابقه سنگ ادراری و یا انسداد ادراری نداشته باشند؛ سابقه جراحی اورولوژی نداشته باشند؛ کاتتر ثابت ادراری نداشته باشند؛ بیماری مزمن کلیوی و اختلالات کاردیوپولمونری نداشته باشند؛ سابقه حساسیت دارویی به مصرف تامسولوسین نداشته باشند؛ سابقه درمان و یا استفاده اخیر از تامسولوسین به هر علتی نداشته باشند شرایط خزوج از مطالعه: عدم دسترسی به بیمار به هر دلیلی در طول 24 ساعت اول بعد از جراحی
سن
تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، دکتر محمد رفیعی
شهر
اراک
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2017-02-06, ۱۳۹۵/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1395.381

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
احتباس ادراری
کد ICD-10
R33
توصیف کد ICD-10
Retention of urine

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
احتباس ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پاسخ بالینی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: به 65 نفر 0.4 میلی گرم تامسولوسین تک دوز 12 شب اول بعد از عمل هنگام خواب تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: به 65 نفر پلاسبو با زمان مشابه گروه مداخله تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم شکرپور
آدرس خیابان
اراک، بیمارستان طالقانی
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی سیروس
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص ارولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 0003
فکس
+98 86 3471 3638
ایمیل
Ali.cyrus@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم شکرپور
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک،بیمارستان طالقانی
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3471 3638
فکس
+98 86 3417 3638
ایمیل
Maryam_shokpour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر المیرا شکیبا
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3417 3645
فکس
+98 86 3417 3638
ایمیل
elmira_sh55@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...