هدف از این مطالعه بررسي تأثير پنتاپرازول بر سطح بارآهن قلب وکبد قابل اندازه گيری با T2* MRI در بيماران تالاسمي ماژور و اینترمدیای مراجعه کننده به بيمارستان امير کبير اراک می باشد.در این مطالعه كه بصورت كار آزمایی بالينی انجام میگيرد. بيماران بالای 7سال مراجعه كننده به بيمارستان اميركبير اراك كه بصورت منظم خون دریافت میكنند وارد مطالعه شده و به دو گروه مساوی تقسيم می شوند. هر دو گروه از نظر عوامل زمينهای و تغذیه یکسان سازی میشوند. ابتدا سطح فریتين سرم و mri * 2T قلب وكبد بيماران در هر دو گروه اندازه گيری ميشود، سپس به یک گروه به مدت 6ماه روزانه قرص پنتاپرازول یک ميلی گرم در کیلوگرم حداكثر 40 میلی گرم روزانه یک بار ناشتا قبل از صبحانه داده ميشود( گروه مورد) وبه یک گروه دارو نمی دهيم(گروه شاهد.).بعداز 6ماه سطح فریتين سرم و mri * 2T قلب وكبد بيماران در هر دو گروه اندازه گيری ميشود
شرایط ورود به مطالعه : تمام افراد مبتلا به بيماری تالاسمی ماژورو اینترمدیا؛ بالای 7 سال
شرایط خروج از مطالعه: عدم تحمل دارو؛ عدم تمایل به شرکت در مطالعه؛ نارسایی قلبی؛ هپاتیت؛ ایدز
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017042220258N40
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-03, ۱۳۹۶/۰۶/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-03, ۱۳۹۶/۰۶/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-08, ۱۳۹۶/۰۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-09, ۱۳۹۷/۰۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير پنتاپرازول بر سطح بارآهن قلب وکبد قابل اندازه گيری با T2* MRI در بيماران تالاسمي ماژور و اینترمدیا
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير پنتاپرازول بر سطح بارآهن قلب وکبد در بيماران تالاسمي ماژور و اینترمدیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : تمام افراد مبتلا به بيماری تالاسمی ماژورو اینترمدیا؛ بالای 7 سال
شرایط خروج از مطالعه: عدم تحمل دارو؛ عدم تمایل به شرکت در مطالعه؛ نارسایی قلبی؛ هپاتیت؛ ایدز
سن
از سن 7 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی
کورسازی: کسی که انالیز داده ها و تکمیل پرسشنامه را دارد نسبت به گروه بندی اطلاعی ندارد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، دکتر محمد رفیعی
شهر
اراک
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2017-03-06, ۱۳۹۵/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1395.434
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تالاسمی ماژور و اینترمدیا
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Beta thalassaemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فریتین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
بار اهن قلب و کبد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ام آر آی *2T
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : به یک گروه به مدت 6ماه روزانه قرص پنتاپرازول یک ميلی گرم در کیلوگرم حداكثر 40 میلی گرم روزانه یک بار ناشتا قبل از صبحانه داده ميشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل :به یک گروه دارو نمی دهيم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر عزیر اقبالی
آدرس خیابان
اراک، میدان پرستار، بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
عاطفه خلیل پور
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، دانشکده پزشکی