چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه مقایسه اثر بخشی پانسمان نانو کریستال نقره در مقایسه با ‏پانسمان معمولی در بیماران با آسیب له ‏کننده انگشتان اندام فوقانی می ‏باشد.مطالعه به صورت کارآزمايي باليني تصادفي و یک سو کور‎ ‎طراحي شده ‏است .تعداد نمونه ها 70 نفر می باشد. شرایط ورود به مطالعه : بیماران 18 تا ‏‏70 سال با ترومای انگشتان اندام فوقانی با آسیب تا سطح عضله؛ ‏له شدگی ‏اندام ها‎ ‎در اندام به طول 10 تا 20 سانتی متر و درگیری تا عضله شرایط خروج از ‏مطالعه: درگیری تاندون، عروق، عضلات اعصاب و شکستگی استخوان در محل ‏آسیب؛ ابتلا به بیماری زمینه ای سیتمیک مانند: بیماری قلبی-عروقی، بیماری ‏های متابولیک، کلاژن واسکولار، ‏ایمونوساپرشن (دیابت، پیوند)بدخیمی و ابتلا به ‏بیماری های التهابی و عفونی همزمان؛ ابتلا به سو تغذیه (مورد اهمیت در ترمیم ‏زخم)‏؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ بارداری؛ شیر دهی؛ نیاز به آمپوتاسیون اندام ؛ ‏کاهش سطح هوشیاری و آسیب های تروماتیک مغزی؛ نیاز به جراحی مجدد در ‏محل زخم ؛ سابقه حساسیت پوستی به نقره؛ زخم های عفونی قبل از به کار ‏بردن اولین مرحله پانسمان بیماران به صورت تصادفی در دو گروه مداخله ‏‏(35 ‏نفر، گروه تحت درمان پانسمان های نقره) و کنترل (35 نفر،تحت درمان با ‏پانسمان های معمولی) تقسیم ‏می شوند. جهت ارزیابی وضعیت بهبود زخم ، در ‏پایان هفته های اول، دوم، سوم و چهارم (4 نوبت) بعد از ‏عمل، بیماران با توجه ‏به درجه بندی بهبود زخم در مراجعه می کنند. پیگیری بیماران از طریق تماس ‏تلفنی انجام ‏خواهد شد. ‏

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017021520258N33
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-06, ۱۳۹۵/۱۲/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-06, ۱۳۹۵/۱۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-14, ۱۳۹۵/۰۳/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-15, ۱۳۹۶/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی پانسمان نانو کریستال نقره در مقایسه با پانسمان معمولی در بیماران با آسیب له ‏کننده انگشتان اندام فوقانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی پانسمان نانو کریستال نقره در مقایسه با پانسمان معمولی در بیماران با آسیب له ‏کننده انگشتان اندام فوقانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : بیماران 18 تا 70 سال با ترومای انگشتان اندام فوقانی با آسیب تا سطح عضله؛ ‏crush injury در اندام به طول 10 تا 20 سانتی متر و درگیری تا عضله شرایط خروج از مطالعه: درگیری تاندون، عروق، عضلات اعصاب و شکستگی استخوان در محل آسیب؛ ابتلا به بیماری زمینه ای سیتمیک مانند: بیماری قلبی-عروقی، بیماری های متابولیک، کلاژن واسکولار، ‏ایمونوساپرشن (دیابت، پیوند)بدخیمی و ابتلا به بیماری های التهابی و عفونی همزمان؛ ابتلا به سو تغذیه (مورد اهمیت در ترمیم زخم)‏؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ بارداری؛ شیر دهی؛ نیاز به آمپوتاسیون اندام ؛ کاهش سطح هوشیاری و آسیب های تروماتیک مغزی؛ نیاز به جراحی مجدد در محل زخم ؛ سابقه حساسیت پوستی به نقره؛ زخم های عفونی قبل از به کار بردن اولین مرحله پانسمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2016-06-13, ۱۳۹۵/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
‏1395.98. ‏IR.ARAKMU.REC‏

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
له شدگی اندام
کد ICD-10
S57
توصیف کد ICD-10
Crushing injury of forearm

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود زخم ‏
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان هفته های اول، دوم، سوم و چهارم (4 نوبت) بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کلینیکی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :35 نفر، تحت درمان پانسمان های نقره قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل:35 نفر،تحت درمان با پانسمان های معمولی قرار می گیرند.‏
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر امانی
آدرس خیابان
اراک، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی غریبی
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
gharibi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر امانی
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص ارتوپدی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
amani@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سرخیل
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
sarkheil@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
-

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...