چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه میزان عود کیست ساده پستانی متعاقب روش آسپیراسیون با سوزن ظریف در بیماران ‏با تخلیه کامل کیست و بیماران با تخلیه کامل و تزریق هوا به داخل کیست می باشد. این مطالعه کار آزمایی ‏بالینی تصادفی شده یک سو کور می باشد.شرایط ورود به مطالعه: زنان 18 سال به بالا؛ تشخیص کیست ساده.شرایط خروج از مطالعه: سابقه ابتلا به توده پستان که مورد بررسی قرار گرفته است (سابقه توده ‏های خوش خیم و یا بدخیم)؛ سابقه ماستکتومی و درمان جهت توده های بدخیم؛ کیست های با ‏اندازه کمتر از 1 سانتی متر ‏.60 بیمار با کیست ساده پستان به صورت تصادفی جهت آسپیراسیون کامل و ‏‏60 بیمار دیگر با کیست ساده نیز جهت آسپیراسیون کامل و جایگزینی هوا انتخاب شدند. دو گروه از نظر سن و ‏اندازه کیست همسان شدند و همه بیماران به مدت 3 ماه پیگیری شدند. اندازه کیست قبل و بعداز سه ماه ثبت شد. میزان عود کیست بعد از سه ماه بررسی شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017020720258N32
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-22, ۱۳۹۶/۰۱/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-22, ۱۳۹۶/۰۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-01, ۱۳۹۴/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-30, ۱۳۹۵/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان عود کیست ساده پستانی متعاقب ‏‎ FNAدر بیماران با تخلیه کامل ‏کیست و بیماران با تخلیه کامل و تزریق هوا به داخل کیست در زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان کیست ساده پستان
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: زنان 18 سال به بالا؛ تشخیص کیست ساده شرایط خروج از مطالعه: سابقه ابتلا به توده پستان که مورد بررسی قرار گرفته است (سابقه توده ‏های خوش خیم و یا بدخیم)؛ سابقه ماستکتومی و درمان جهت توده های بدخیم؛ کیست های با ‏اندازه کمتر از 1 سانتی متر ‏
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، دکتر محمد رفیعی
شهر
اراک
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2015-07-27, ۱۳۹۴/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.104‎

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کیست ساده پستانی
کد ICD-10
N60.0
توصیف کد ICD-10
Solitary cyst of breast

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
‏ میزان عود کیست ‏
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
اندازه کیست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ‏ آسپیراسیون و بعداز سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: 60بیمار با کیست ساده پستان به صورت تصادفی جهت آسپیراسیون کامل با سونوگرافی وارد مطالعه شدند. اندازه کیست قبل و بعداز سه ماه ثبت شد. میزان عود کیست بعد از سه ماه بررسی شد.
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
‏گروه مداخله 2: 60 بیمار با کیست ساده نیز جهت آسپیراسیون کامل و جایگزینی هوا انتخاب شدند.اندازه کیست قبل و بعداز سه ماه ثبت شد. میزان عود کیست بعد از سه ماه بررسی شد.
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه صافی
آدرس خیابان
اراک، خیابان شهید شیرودی
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه صافی
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص رادیولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
safi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه صافی
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص رادیولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
safi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینا داوری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی رادیلوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3471 3645
فکس
+98 863222003
ایمیل
davari@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...