هدف از این مطالعه مقایسه اثر افزودن دکسمدتومیدین و فنتانیل به لیدوکائین 5 درصدبه روش بیهوشی اسپاینال در افزایش بی دردی بعد از عمل در خانم های کاندید سزارین می باشد. مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی و دو سو کورمی باشد. بر روی 84 بیماران کاندید سزارین غیراورژانس مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی اراک انجام می پذیرد. شرایط ورود به مطالعه : 18-35 سال؛ تک قلویی؛ کاندید سزارین با بیهوشی اسپاینال؛ سزارین الکتیو.شرایط خروج از مطالعه : چند قلویی؛ حساسیت به داروهای فنتانیل و دکسمدتومیدین؛ عفونت در محل بیهوشی اسپاینال.بیماران به صورت کاملا تصادفی در دو گروه فنتانیل و دکسمدتومیدین تقسیم می گردند.در گروه اول به میزان 25 میکروگرم فنتانیل به لیدوکائین 5 درصد و در گروه دوم حدودا 35-30 میکروگرم (0/5 میکروگرم در کیلوگرم)دکسمدتومیدین به لیدوکائین 5 درصد اضافه می گردد. درصد اشباع اکسیژن، ضربان قلب و فشار خون و تنفس هر 5 دقیقه ثبت خواهد شد. بعد از عمل جراحی اسکور درد بیماران در ریکاوری و 4 و 12 و 24 ساعت بعد از عمل با استفاده مقیاس آنالوگ بصری درد ثبت می گردد. مدت بی دردی بعد از عمل در بیماران با توجه به درخواست اولین مسکن بعد از عمل و نیز میانگین میزان مسکن مصرفی در 24 ساعت بعد از عمل ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017012320258N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-31, ۱۳۹۵/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-31, ۱۳۹۵/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-21, ۱۳۹۵/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر افزودن دکسمدتومیدین و فنتانیل به لیدوکائین 5 درصدبه روش بیهوشی اسپاینال در افزایش بی دردی بعد از عمل در خانم های کاندید سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر افزودن دکسمدتومیدین و فنتانیل به لیدوکائین 5 درصدبه روش بیهوشی اسپاینال در افزایش بی دردی بعد از عمل در خانم های کاندید سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : 18-35 سال؛ تک قلویی؛ کاندید سزارین با بیهوشی اسپاینال؛ سزارین الکتیو
شرایط خروج از مطالعه : چند قلویی؛ حساسیت به داروهای فنتانیل و دکسمدتومیدین؛ عفونت در محل بیهوشی اسپاینال؛ عدم رضایت
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصدفی سازی با جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، دکتر محمد رفیعی
شهر
اراک
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2016-08-08, ۱۳۹۵/۰۵/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.MU.REC.1395.138
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سزارین غیر اورژانسی
کد ICD-10
O82.0
توصیف کد ICD-10
Delivery by elective caesarean section
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه تا زمان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیمتر جیوه
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه تا زمان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ضربان در دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه تا زمان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد
4
شرح متغیر پیامد
تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه تا زمان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقیقه
5
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری و 4و 12 و 24 ساعت بعد از سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ درد
6
شرح متغیر پیامد
مدت بی دردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین درخواست مسکن بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم
7
شرح متغیر پیامد
مسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : میزان 25 میکروگرم فنتانیل به لیدوکائین 5 درصد تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:35-30 میکروگرم (0/5میکروگرم در کیلوگرم)دکسمدتومیدین به لیدوکائین 5 درصد تزریق گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم شکرپور
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان طالقانی
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر