چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه مقایسه ی اثر آمیودارون با متورال در درمان فیبریلاسیون دهلیزی ایجاد شده پس از ‏جراحی ‏کرونری آرتری بای ‏پس گرافت می باشد.این مطالعه به شکل کار آزمایی بالینی تصادفی ‏دوسوکوراست.که بر ‏روی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان ‏امیرالمؤمنین اراک انجام می شود. ‏بیماران به طور کاملاً تصادفی به ‏گروه های آمیودارون و متورال تقسیم شدند.در هر گروه 73 نفر قرار ‏گرفتند. به گروه نخست ‏آمیودارون به میزان 300 میلی گرم دوز اولیه و ‏سپس 1 میلی گرم بر کیلوگرم ‏برای هر 6 ساعت، سپس 5.0 میلی گرم بر ‏کیلوگرم برای 18 ساعت بعدی داده ‏شد، اما برای گروه ‏متورال به میزان 3-1 میلی گرم در کیلوگرم در ساعت برای 24 ساعت ‏داده شد. در واقع در ‏هر گروه ‏داروهای آنتی آریتمی تنها 24 ساعت ادامه یافت.میزان بروز فیبریلاسیون دهلیزی با نوار قلب ‏ثبت شد.‏ ‏معیارهای ورود به مطالعه: .بیماران کاندید کرونری آرتری بای پس گرافت؛ 45 تا 80 سال؛ عدم سابقه ‏جراحی عروق کرونری؛ ‏‏عدم سابقه فیبریلاسیون دهلیزی؛ عدم مصرف داروی آنتی آریتمی معیار های ‏خروج از مطالعه: بیماران نیازمند شوک برای درمان آریتمی؛ نیازمند عمل جراحی غیر از کرونری ‏آرتری ‏بای پس ‏گرافت؛ کلیه ی بیماران کاندید کرونری آرتری بای پس گرافت بصورت اورژانسی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017010920258N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-23, ۱۳۹۵/۱۲/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-23, ۱۳۹۵/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر آمیودارون با متورال در درمان فیبریلاسیون دهلیزی ایجاد شده پس از جراحی کرونری آرتری بای ‏پس گرافت ‏
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان فیبریلاسیون دهلیزی ایجاد شده پس از جراحی کرونری آرتری بای ‏پس گرافت ‏
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: .بیماران کاندید کرونری آرتری بای پس گرافت؛ 45 تا 80 سال؛ عدم سابقه جراحی عروق کرونری؛ ‏عدم سابقه فیبریلاسیون دهلیزی؛ عدم مصرف داروی آنتی آریتمی معیار های خروج از مطالعه: بیماران نیازمند شوک برای درمان آریتمی؛ نیازمند عمل جراحی غیر از کرونری ‏آرتری بای پس گرافت؛ کلیه ی بیماران کاندید کرونری آرتری بای پس گرافت بصورت اورژانسی
سن
از سن 45 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 146
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، دکتر محمد رفیعی
شهر
اراک
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2015-12-21, ۱۳۹۴/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.239‎

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فیبریلاسیون دهلیزی
کد ICD-10
I48
توصیف کد ICD-10
Atrial fibrillation and flutter

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فیبریلاسیون دهلیزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نوار قلب

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1:به گروه نخست آمیودارون به میزان 300 میلی گرم دوز اولیه و سپس 1 میلی گرم بر کیلوگرم در 6 ساعت اول، سپس 5.0 میلی گرم بر کیلوگرم برای 18 ساعت بعدی داده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2:برای گروه متورال به میزان 3-1 میلی گرم بر کیلوگرم در ساعت برای 24 ساعت داده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
امیر صنعت کار
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
amirsanatkar@gmail.com
آدرس صفحه وب
-

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...