چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه مقایسه پیامد درمان جراحی و یا غیر جراحی در بیماران با شکستگی توراکولومبار با ‏اسکور 4 معیار طبقه بندی ‏TLICS‏ مي باشد. كارآزمايي باليني و دوسوكور مي باشد. بیماران با تروما ‏و ضایعات توراکولومبار با امتیاز 4 را از اسکور ‏TLICS‏ وارد مطالعه مي شوند.بیماران به شکل ‏راندوم در یکی از دو گروه 1(25 نفر:گروه تحت درمان جراحی) و گروه 2(25 نفر: گروه تحت درمان ‏غیر جراحی) قرار می گیرند. درمان غیر جراحی شامل: خوابيده در تخت برای حداقل 5 روز ، ‏فیزیوتراپی استاندارد، تعبیه بریس و توصیه به عدم انجام فعالیت های بدنی سنگین می باشد. بعد ‏از شروع درمان، کلیه بیماران به مدت 1 سال، تحت پیگیری قرار خواهند گرفت. بررسی پيامد ‏بیماران و پیگیری آن ها با استفاده از معیار های زیر صورت خواهد گرفت:مدت زمان بستری در ‏بیمارستان، مدت زمان غیبت از کار، برگشت به کار قبل از تروما، تکمیل معیار آنالوگ بصري درد ‏‏(این معیار هنگام بستری و هر 3 ماه تا پایان 1 سال برای هر بیمار تکمیل خواهد شد)،رادیوگرافی ‏‏(هر 3 ماه تا پایان 1 سال)‏ شرايط ورود به مطالعه: 18-60 سال؛ شكستگي مهره هاي توراسيك 1 تا كمري 4؛ مدت تروما تا ‏بستري كمتر از 10 روز شرايط خروج از مطالعه: بارداري؛ شکستگی پاتولوژیک و یا استئوپروتیک؛ سابقه جراحي ستون ‏فقرات؛ ‏ASA‏ كلاس چهار

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017010920258N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-18, ۱۳۹۵/۱۰/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-18, ۱۳۹۵/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-26, ۱۳۹۵/۰۲/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-27, ۱۳۹۶/۰۲/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامد درمان جراحی و یا غیر جراحی در بیماران با شکستگی توراکولومبار با اسکور 4 معیار ‏طبقه بندی ‏TLICS
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پیامد درمان جراحی و یا غیر جراحی در بیماران با شکستگی توراکولومبار با اسکور 4 معیار ‏طبقه بندی ‏TLICS
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: 18-60 سال؛ شكستگي مهره هاي توراسيك 1 تا كمري 4؛ مدت تروما تا ‏بستري كمتر از 10 روز شرايط خروج از مطالعه: بارداري؛ شکستگی پاتولوژیک و یا استئوپروتیک؛ سابقه جراحي ستون ‏فقرات؛ ‏ASA‏ كلاس چهار
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی براساس جدول اعداد تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، دکتر محمد رفیعی
شهر
اراک
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2016-04-25, ۱۳۹۵/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1395.39

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی توراسیک
کد ICD-10
S22.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of thoracic vertebra

2

شرح
شکستگی کمری
کد ICD-10
S32.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of lumbar vertebra

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روز

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان غیبت از کار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روز

3

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام بستری و هر سه ماه تا یک سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار آنالوگ بصری درد

4

شرح متغیر پیامد
زاویه بین ‏endplate‏ فوقانی و تحتانی مهره شکسته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام بستری و هر سه ماه تا یک سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوگرافی

5

شرح متغیر پیامد
زاویه بین ‏endplate‏ فوقانی و ‏تحتانی مهره شکسته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام بستری و هر سه ماه تا یک سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 25 نفر از بیماران تحت عمل جراحی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 25 بیمار به صورت غیر جراحی درمان می شوند. درمان غیر جراحی شامل خوابيده در تخت برای حداقل 5 روز ، فیزیوتراپی استاندارد، تعبیه بریس ‏و توصیه به عدم انجام فعالیت های بدنی سنگین می باشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا محمدی
آدرس خیابان
اراک، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی احمدی
موقعیت شغلی
متخصص جراحی مغز و اعصاب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
seyedaliahmadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا محمدی
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص جراحی مغز و اعصاب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
mohamadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی گوگانیان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی مغز و اعصاب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
goganian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...