چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه بررسی اثر بخشی تامسولوسین پروفیلاکتیک در پیشگیری از بروز احتباس ‏ادراری حاد متعاقب جراحی های خوش خیم پری آنال می باشد.مطالعه به صورت کارازمايي ‏باليني تصادفي و دو سو کور است. شرایط ورود به مطالعه: هر دو جنس؛ 18 تا 50 سال؛ اندیکاسیون ‏جراحی های هموروئیدکتومی، ‏فیستولوتومی یا فیستلکتومی، اسفنکتروتومی و انسیزیون و درناژ آبسه ‏پری آنال. شرایط خروج از مطالعه: عفونت فعال ادراری؛ سابقه اختلالات نورولوژیکال؛ بدخیمی؛ بی اختیاری ‏ادراری؛ ‏مصرف دارو های موثر بر عملکرد ادرار کردن؛ سابقه حساسیت دارویی به مصرف تامسولوسین؛ ‏سابقه درمان و یا استفاده اخیر از ‏تامسولوسین به هر علتی. ‏ پس از دریافت اطلاعات دموگرافیک (سن و جنس) بیماران به شکل تصادفی در 3گروه مداخله1 (81 ‏نفر، تحت تجویز 4/0 میلی گرم تامسولوسین تک دوز، 6 ساعت قبل از عمل (2، 4) )،گروه مداخله ‏‏2(81 نفر، تحت تجویز 4/0 میلی گرم تامسولوسین یک دوز، 6 ساعت قبل از عمل یک دوز شش ‏ساعت بعد از عمل) گروه کنترل (81 نفر،تحت تجویز پلاسبو با زمان مشابه گروه مداخله) قرار می ‏گیرند.‏ همه بیماران تا 24 ساعت بعد از عمل از نظر مشکل در ادرار کردن و یا بروز احتباس اداری مورد ‏بررسی قرار می گیرند. ‏

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016122720258N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-04, ۱۳۹۵/۱۰/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-04, ۱۳۹۵/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-08, ۱۳۹۵/۰۳/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-09, ۱۳۹۶/۰۳/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی تامسولوسین پروفیلاکتیک در پیشگیری از بروز احتباس ادراری حاد متعاقب ‏جراحی های خوش خیم پری آنال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی تامسولوسین پروفیلاکتیک در پیشگیری از بروز احتباس ادراری حاد متعاقب ‏جراحی های خوش خیم پری آنال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: هر دو جنس؛ 18 تا 50 سال؛ اندیکاسیون جراحی های هموروئیدکتومی، ‏فیستولوتومی یا فیستلکتومی، اسفنکتروتومی و انسیزیون و درناژ آبسه پری آنال شرایط خروج از مطالعه: عفونت فعال ادراری؛ سابقه اختلالات نورولوژیکال؛ بدخیمی؛ بی اختیاری ادراری؛ ‏مصرف دارو های موثر بر عملکرد ادرار کردن ؛سابقه بیماری های اورولوژیکال مانند تنگی اورترال، کانسر ‏پروستات و یا مثانه؛ سابقه سنگ ادراری و یا انسداد ادراری؛ هایپرتروفی خوش خیم پروستات؛ سابقه جراحی ‏اورولوژی؛ کاتتر ثابت ادراری؛ اختلال همراه قابل توجه به خصوص بیماری مزمن کلیوی و اختلالات ‏کاردیوپولمونری؛ سابقه حساسیت دارویی به مصرف تامسولوسین؛ سابقه درمان و یا استفاده اخیر از ‏تامسولوسین به هر علتی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 243
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، دکتر محمد رفیعی
شهر
اراک
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2016-05-23, ۱۳۹۵/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARAK.MU.REC.1395.54

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی های خوش خیم پری آنال
کد ICD-10
D30
توصیف کد ICD-10
Benign neoplasm of urinary organs

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
احتباس ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پاسخ بالینی ‏

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :به ‏81 نفر 0/4 میلی گرم تامسولوسین تک دوز 6 ساعت قبل از ‏عمل تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله : ‏به 81 نفر 0.4 میلی گرم تامسولوسین یک دوز، 6 ساعت قبل از عمل و یک دوز شش ساعت ‏بعد از عمل تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: به 81 نفرپلاسبو با زمان مشابه گروه مداخله تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین فاتح
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی سیروس
موقعیت شغلی
هیات علمی، ارولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
cyrus@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین فاتح
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص جراحی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
-
ایمیل
sh.fateh@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر یاسمن شریعت
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 863222003
ایمیل
shariat@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...