هدف از اين پژوهش تعيين تاثير مکمل خوراکی رویال ژلی بر علائم یائسگی و عملكرد جنسي زنان يائسه مي باشد. در اين مطالعه پژوهشگر به مراكز وابسته به دانشگاه علوم پزشكي تهران مراجعه خواهد نمود. در يك كارآزمايي كنترل شده ي سه سوكور، همراه با دارو نما، 110 زن يائسه 50 تا 60 ساله شركت خواهند نمود و پرسشنامه (مقياس اندازه گيري عملكرد جنسي ساباتسبرگ، معیار سنجش یائسگی و مشخصات فردي) و رضايت نامه را تكميل خواهند نمود. معيارهاي ورود شامل: نداشتن بيماري هاي جسمي و رواني در خود و همسر، داشتن حداقل دو تماس جنسي در ماه، عدم مصرف داروهای آرامبخش و خواب آور، عدم مصرف هورمون درمانی، عدم مصرف داروهای گیاهی بیش از یک بار در هفته، عدم وجود حساسیت به مصرف عسل و فرآورده های آن و زنان با توده بدنی کمتر از 28 کیلوگرم بر متر مربع. معيارهاي خروج شامل: نداشتن رابطه جنسي در طول مطالعه، استفاده نكردن كپسول ها به مدت 7 روز در ماه، مصرف هرگونه داروي هورمونی و گیاهی، مصرف سویا بیشتر از یک وعده در هفته، شروع هر گونه رژیم گیاهخواری و آلرژی و عدم مصرف آنتی بیوتیک یا آنتی اسید در طول مطالعه. نمونه ها به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و دارو نما ( 55 نفر در هر گروه) تقسيم خواهند شد. در گروه مداخله كپسول 100 ميلي گرمي رویال ژلی به صورت روزانه یک عدد داده مي شود و به همين صورت به گروه كنترل دارونما داده خواهد شد. پس از مدت 2 ماه، نمرات مقياس اندازه گيري عملكرد جنسي ساباتسبرگ و معیار سنجش یائسگی محاسبه شده و مورد مقايسه و تجزيه و تحليل قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201306022172N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-12, ۱۳۹۲/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-12, ۱۳۹۲/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيمين تعاوني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پرشكي ایران، دانشكده پرستاري و مامائي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 8161
آدرس ایمیل
staavoni@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
موسسه مطالعات تاريخ پزشكي ،طب اسلامي و مكمل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير مکمل خوراکی رویال ژلی بر علائم یائسگی و عملكرد جنسي زنان يائسه 60-50 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير مکمل خوراکی رویال ژلی بر علائم یائسگی و عملكرد جنسي زنان يائسه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود شامل: نداشتن بيماري هاي جسمي و رواني در خود و همسر، داشتن حداقل دو تماس جنسي در ماه، عدم مصرف داروهای آرامبخش و خواب آور، عدم مصرف هورمون درمانی، عدم مصرف داروهای گیاهی بیش از یک بار در هفته، عدم وجود حساسیت به مصرف عسل و فرآورده های آن و زنان با توده بدنی کمتر از 28 کیلوگرم بر متر مربع. معيارهاي خروج شامل: نداشتن رابطه جنسي در طول مطالعه، استفاده نكردن كپسول ها به مدت 7 روز در ماه، مصرف هرگونه داروي هورمونی و گیاهی، مصرف سویا بیشتر از یک وعده در هفته، شروع هر گونه رژیم گیاهخواری و آلرژی و عدم مصرف آنتی بیوتیک یا آنتی اسید در طول مطالعه.
سن
از سن 50 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
موسسه مطالعات تاريخ پزشكي ،طب اسلامي و مكمل
آدرس خیابان
تهران، خيابان جمهوری اسلامی ، خيابان لالهزار شمالی، کوچه پيرنيا 1، پلاک 9
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-29, ۱۳۹۲/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
122/ط م/26پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عملکرد جنسی، علائم یائسگی
کد ICD-10
F52.8, F52
توصیف کد ICD-10
Other sexual dysfunction, not caused by organic disorder or disease,
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره علائم یائسگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان ماه اول مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معیار سنجش یائسگی به صورت خود گزارش دهي
2
شرح متغیر پیامد
نمره عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان ماه اول مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه ساباتسبرگ به صورت خود گزارش دهي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان ماه دوم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه ساباتسبرگ به صورت خود گزارش دهي
2
شرح متغیر پیامد
نمره علائم یائسگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان ماه دوم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معیار سنجش یائسگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 1 كپسول رویال ژلی 100 ميلي گرمی استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 1 كپسول دارونما 100 ميلي گرمی استفاده خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ابوذر
نام کامل فرد مسوول
بهاره لساني
آدرس خیابان
خيابان استاد معين،خيابان دستغيب
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز بهداشتي و درماني فاضل
نام کامل فرد مسوول
دكتر كتايون سيف فرحي
آدرس خیابان
ميدان وليعصر، بلوار كشاورز، خيابان عبدالله زاده، خيابان آب و فاضلاب
شهر
تهران
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز بهداشتي و درماني شهيد غفاري
نام کامل فرد مسوول
دكتر زهرا ملايري
آدرس خیابان
شهرك اكباتان، فاز 2، بازار گلها
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
موسسه تاریخ مطالعات پزشکی،طب اسلامی ومکمل
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف الدین گوشه گیر
آدرس خیابان
خيابان جمهوری اسلامی ، خيابان لالهزار شمالی، کوچه پيرنيا 1، پلاک 9
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
موسسه تاریخ مطالعات پزشکی،طب اسلامی ومکمل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده پرستاری ومامایی
نام کامل فرد مسوول
سیمین تعاونی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری آموزش پزشکی، كارشناس ارشد آموزش پزشكي، كارشناس ارشد آموزش مامائي، عضو هيئت علمي و پژوه