چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه مقایسه تاثیر تزریق دکسمدتومیدین داخل نسجی و کتامین زیر جلدی در کنترل درد پس ازعمل ‏جراحی بیماران کاندید هیسترکتومی ابدومینال تحت بیهوشی عمومی می باشد. مطالعه کارآزمایی بالینی ‏دوسوکور می باشد.تعداد 126 بیمار در سه گروه به صورت تصادفی ( در هرگروه 42 نفر) تقسیم شدند. شرایط ‏ورود به مطالعه: هیسترکتومی شکمی؛ بیهوشی عمومی؛ 30-65 سال؛ طول مدت جراحی حداکثر 120 دقیقه؛ ‏ASA‏ کلاس یک و دو.معیار های خروج ازمطالعه: حساسیت به داروهای دکسمدتومیدین و کتامین؛ اعمال ‏جراحی بیشتر از 120 دقیقه؛ بیماری قلبی و ریوی.براي‎ ‎گروه‎ ‎اول‎ ‎‏50 میکروگرم دکسمدتومیدین داخل نسجی و ‏در‎ ‎گروه‎ ‎دوم 100‏‎ ‎میلی‎ ‎گرم‎ ‎کتامین‎ ‎‏ زیرجلدی‏‎ ‎و درگروه‎ ‎سوم ‏‏5‏‎ ‎سی‎ ‎سی‎ ‎نرمال‎ ‎سالین‎ ‎زیر جلدي‎ ‎تزریق‎ ‎می شود. میانگین مدت‎ ‎بی‎ ‎دردي‎ ‎و‎ ‎اسکور‎ ‎درد بیماران‎ ‎‏ با استفاده از ‏آنالوگ بصری درد در 4،2 و8ساعت بعد از عمل ‏‎ ‎ثبت‎ ‎می شود. میزان مخدر مصرفی و زمان اولین درخواست ‏مسکن ثبت می شود.‏

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016122520258N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-21, ۱۳۹۵/۱۲/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-21, ۱۳۹۵/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق دکسمدتومیدین داخل نسجی و کتامین زیر جلدی در کنترل درد پس ازعمل جراحی ‏بیماران کاندید هیسترکتومی ابدومینال تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق دکسمدتومیدین در کنترل درد پس ازعمل جراحی ‏بیماران کاندید بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: هیسترکتومی شکمی؛ بیهوشی عمومی؛ 30-65 سال؛ طول مدت جراحی حداکثر 120 دقیقه؛ ASA کلاس یک و دو معیار های خروج ازمطالعه: حساسیت به داروهای دکسمدتومیدین و کتامین؛ اعمال جراحی بیشتر از 120 دقیقه؛ بیماری قلبی و ریوی
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصدفی سازی با جدول اعداد تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، دکتر محمد رفیعی
شهر
اراک
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2016-11-23, ۱۳۹۵/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1395.297

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیسترکتومی ابدومینال
کد ICD-10
99.3 N
توصیف کد ICD-10
Prolapse of vaginal vault after hysterectomy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین مدت بی دردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2، 4و 8 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

2

شرح متغیر پیامد
اسکور درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ، 4 و 8 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه آنالوگ بصری درد

3

شرح متغیر پیامد
میزان مخدر مصرفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در انتها مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم

4

شرح متغیر پیامد
درخواست مسکن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اولین زمان درخواست مسکن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه بعد از عمل جراحی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ‎ ‎‏50 میکروگرم دکسمدتومیدین داخل نسجی ‏ دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: ‏100‏‎ ‎میلی‎ ‎گرم‎ ‎کتامین‎ ‎‏ زیرجلدی ‏دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: ‏5‏‎ ‎سی‎ ‎سی‎ ‎نرمال‎ ‎سالین‎ ‎زیر جلدي‎ ‎تزریق‎ ‎می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم شکرپور
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان طالقانی
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 36 3222 2003
فکس
-
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم شکرپور
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان طالقانی
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
-
ایمیل
alikamali@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
زهرا زارع پور
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
-
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...