هدف از این مطالعه بررسی اثرقرص شوید بر بهبود اختلالات خواب ناشی از سندرم پیش از قاعدگی می باشد.این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور است. شرایط ورود به مطالعه: خانمهای 15تا 45 ساله؛ بیماران مبتلا به سندرم پیش از قاعدگی.شرایط خروج از مطالعه: بیماران مبتلا به اختلالات روانی؛ بیماران مبتلا به اختلالات گوارشی؛ بیماران مبتلا به اختلالات خواب غیر مربوط به سندروم پیش از قاعدگی؛ هرگونه مصرف داروهای آرام بخش و خواب آور . در این مطالعه ، تعداد بیماران 142 نفر می باشد که بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه نمونه وشاهد تقسیم میگردند. در هر گروه برای بیماران گروه ، در ابتدا و انتهای مطالعه پرسشنامه ای که نشاندهنده شدت و میزان دو علامت: اختلالات خواب و نفخ شکمی است تکمیل خواهد شد. در خصوص اختلالات خواب از پرسشنامه کیفیت خواب پترزبورگ استفادهخواهد شد.به گروه مطالعه در زمان مراجعه قرصشوید به مقدار دو قرص در شبانه روز ( هر 12 ساعت ) از روز 14 تا روز 24 سیکل ماهانه داده خواهدشد و به گروه شاهد پلاسبو( آرد گندم) داده خواهد شد. تعداد یک عدد در روز در همان روز 14 تا 24 سیکل ماهانه داده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016120720258N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-06, ۱۳۹۵/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-06, ۱۳۹۵/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-06, ۱۳۹۴/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرقرص شوید بر بهبود اختلالات خواب ناشی از سندرم پیش از قاعدگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرقرص شوید بر بهبود اختلالات خواب ناشی از سندرم پیش از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: خانمهای 15 تا 45 ساله؛ بیماران مبتلا به سندرم پیش از قاعدگی
شرایط خروج از مطالعه: بیماران مبتلا به اختلالات روانی؛ بیماران مبتلا به اختلالات گوارشی؛ بیماران مبتلا به اختلالات خواب غیر مربوط به سندروم پیش از قاعدگی؛ هرگونه مصرف داروهای آرام بخش و خواب آور
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
142
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تاریخ تایید
2015-11-23, ۱۳۹۴/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.214
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم پیش از قاعدگی
کد ICD-10
N94.3
توصیف کد ICD-10
Premenstrual tension syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلالات خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پترزبورگ
2
شرح متغیر پیامد
نفخ شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :قرص شوید به مقدار دو قرص در شبانه روز ( هر 12 ساعت ) از روز 14 تا روز 24 سیکل ماهانه داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه شاهد: پلاسبو به مقدار دو قرص در شبانه روز ( هر 12 ساعت ) از روز 14 تا روز 24 سیکل ماهانه داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم شکرپور
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان طالقانی
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟