چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی مقایسه تاثیر افزودن مورفین و ترامادول به لیدوکائین 1.5 درصد در ‏بلوک پاراسرویکال درمیزان بی دردی ‏بعد از عمل در بیماران کاندیدکورتاژ ‏بود.اين مطالعه ‏كارآزمايي باليني دوسوکور بر روی 120 خانم كانديد کورتاژ انجام ‏شد. افراد به 3 گروه مساوي ‏کاملا تصادفی ‏تقسيم شدند. به گروه اول محلول ‏لیدوکائین 1.5% ‏‎ ‎همراه با 5 سی سی ‏مورفین به میزان 1 میلیگرم معادل ‏‎یک ‏سی سی ‏‎‏ (جمعاً ‏‎‏6 سی سی ‏‎‏) ‏به گروه دوم محلول ‏لیدوکائین 1.5%با ‏ترامادول به میزان ‏‎‏2 میلی گرم‎‏ (معادل ‏‎‏1 سی سی‎‏) به گروه سوم ‏‎‏5 سی ‏سی‎‏ ‏لیدوکائین به اضافه یک سی سی ‏‎‏ آب مقطر بعنوان پلاسبو جهت بلوک ‏پاراسرویکال ‏استفاده گردید مدت و شدت درد براساس جدول ‏ مقیاس انالوگ بصری درد و زمان ‏درخواست ‏اولین دوز مسکن پس از عمل جراحي در سه ‏گروه ثبت و مقایسه ‏گرديد. در طی عمل جراحی ‏هر 5 دقیقه فشار ‏خون ، ‏ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن در پرسشنامه طرح ثبت شد وبعد ‏از ‏اتمام عمل جراحی در ریکاوری ، 30 و ‏‏60 دقیقه بعد از عمل جراحی نیز اسکور ‏درد در ‏بیماران با استفاده از خط کش مقیاس انالوگ بصری درد اندازه گیری ‏شد.میانگین مدت زمان ‏‏بی دردی بیماران در 24 ساعت تعیین گردید. معیارهای ورود: ‏ 20 تا 45‏ سال؛‎ ‎‏ ‏ASA‏ کلاس یک ‏و دو باشد؛ انجام بلوک توسط یک نفر؛ انجام کورتاژ توسط یک نفر؛ طول مدت کورتاژ حداکثر 20 ‏دقیقه باشد.‏ معیارهای خروج مطالعه: ‏شکست‏ در بیهوشی عمومی؛ سابقه بیماریهای زمینه ‏ای؛ حساسیت به دارو بیهوشی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016110720258N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-03, ۱۳۹۵/۱۲/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-03, ۱۳۹۵/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-12, ۱۳۹۴/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-29, ۱۳۹۷/۰۷/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه تاثیر افزودن مورفین و ترامادول به لیدوکائین 1.5% در بلوک پاراسرویکال درمیزان بی دردی ‏بعد از عمل در بیماران کاندیدکورتاژ
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه تاثیر افزودن مورفین و ترامادول به لیدوکائین 1.5% درمیزان بی دردی ‏بعد از عمل در بیماران کاندیدکورتاژ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: ‏ 20 تا 45 سال؛ ASA‏ کلاس یک و دو باشد؛ انجام بلوک توسط یک نفر؛ انجام کورتاژ توسط یک نفر؛ طول مدت کورتاژ حداکثر 20 دقیقه باشد شرایط خروج از مطالعه: ‏شکست‏ در بیهوشی عمومی؛ سابقه بیماریهای زمینه ای؛ حساسیت به دارو بیهوشی
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، دکتر محمد رفیعی
شهر
اراک
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2015-09-29, ۱۳۹۴/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.167

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اعمال کورتاژ
کد ICD-10
o.04
توصیف کد ICD-10
Medical abortion

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری، 30 و 60 دقیقه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار آنالوگ بصری درد

2

شرح متغیر پیامد
دارو مسکن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقیقه تا ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیمتر جیوه

4

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقیقه تا ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش

5

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقیقه تا ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درصد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به گروه اول محلول لیدوکائین 1.5 درصد 5 سی سی،همراه با مورفین به میزان 1میلیگرم ‏تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به گروه دوم محلول لیدوکائین 1.5درصدبا ترامادول به میزان ‏2 میلی گرم‎ تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
به گروه سوم ‏‎5 سی سی‎‏ لیدوکائین به اضافه ‏‎1 سی سی‎‏ آب مقطر بعنوان پلاسبو تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم شکرپور
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان طالقانی
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر راحله رضایی آشتیانی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، دانشکده پزشکی
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
ایمیل
raheleh_rezae_ashtiani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم شکرپور
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، خیابان امام خمینی، بیمارستان طالقانی
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
-
ایمیل
maryam_shokrpour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر راحله رضایی آشتیانی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
ایمیل
raheleh_rezaee_ashtiani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...