چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی تأثیر افزودن نئوستیگمین و ترامادول به لیدوکائین 1.5 ‏درصد در ‏کاهش ‏درد بعد از عمل تحت بلوک پاراسرویکال در بیماران کاندید ‏کلپورافی در بیماران ‏مراجعه کننده به ‏بیمارستان طالقانی اراک می باشد.معیار ‏های ورود به مطالعه: سن ‏‎30 – ‎‎55 ‎‏ سال؛‏ ‏ASA ‎‏ ‏کلاس های 1 و2.معیارهای ‏خروج از مطالعه:‏ بیماران ‏‏ASA ‎‏ کلاس 3 و4‏؛ شکست بلوک پاراسرویکال؛ جراحی ‏بیشتر از 90 دقیقه طول بکشد؛ شاخص توده بدنی بیشتر از 35‏‎ ‎. ‎تعداد108 ‏نفر ‏به عنوان نمونه به طور کاملا مساوی در 3 گروه مذکور تقسیم خواهند شد به ‏طوری ‏که در گروه ‏اول 50 میکروگرم نئوستیگمین( معادل ‏‎0.5 ‎‏ میلیلیتر) به ‏لیدوکائین 1.5 درصد ، در گروه دوم 25 ‏‏میلی گرم ترامادول ( معادل ‏‎0.5 ‎‏ میلیلیتر ) ‏به لیدوکائین 1.5 درصد و در گروه سوم به همین ‏میزان ( معادل ‏‎0.5 ‎‏ ‏ میلیلیتر ) ‏نرمال سالین به لیدوکائین 1.5 درصد اضافه خواهدشد. ‏اشباع اکسیژن، ‏نوار قلب، ‏تنفس، درجه ‏حرارت، فشار خون در طی عمل جراحی هر 15 دقیقه یکبار و در ‏نهایتا در ‏پایان عمل جراحی و در ریکاوری ‏ ثبت می شود. شدت درد در ساعت 2 ‏و 6 و 12 و 24 ساعت بعد ‏از عمل جراحی ‏ثبت می شود. میانگین مدت زمان بی ‏دردی ‏بیماران ثبت می شود.‏‎ ‎

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016050320258N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر افزودن نئوستیگمین وترامادول به لیدوکائین 1/5 درصد در کاهش درد بعد از عمل ‏تحت بلوک پاراسرویکال در بیماران کاندید کلپورافی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر افزودن نئوستیگمین وترامادول به لیدوکائین 1/5 درصد در کاهش درد بعد از عمل ‏تحت بلوک پاراسرویکال در بیماران کاندید کلپورافی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: سن ‏‎30 – ‎‎55 ‎‏ سال؛‏ ‏ASA ‎‏ کلاس های 1 و2 معیارهای خروج از مطالعه:‏ بیماران ‏ASA ‎‏ کلاس 3 و4‏؛ شکست بلوک پاراسرویکال؛ جراحی بیشتر از 90 دقیقه طول بکشد؛ شاخص توده بدنی بیشتر از 35 ‎
سن
از سن 30 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
کد پستی
848176941
تاریخ تایید
2016-02-22, ۱۳۹۴/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.298

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کلپورافی
کد ICD-10
N81
توصیف کد ICD-10
Female genital prolapse

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درجه حرارت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین ،انتها عمل جراحی تا 24 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج

2

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین ،انتها عمل جراحی تا 24 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکسیمتر

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین ،انتها عمل جراحی تا 24 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

4

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد، 2، 6، 12، 24 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار آنالوگ بصری درد

5

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بی دردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه اول 50 میکروگرم نئوستیگمین( معادل 0/5 میلی لیتر ‏ ) به لیدوکائین 1.5 درصد ‏تزریق می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه دوم 25 میلی گرم ترامادول (معادل نیم میلی لیتر ) لیدوکائین 1/5 درصد تزریق می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
در گروه شاهد نیم میلی لیتر نرمال سالین در لیدوکائین 1/5 درصد تزریق می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم شکرپور
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان طالقانی
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
عاطفه خلیل پور
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
ایمیل
maryam_shokrpour@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
عاطفه خلیل پور
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3471 3645
فکس
ایمیل
fa.farokhi@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...