چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه هوشبرهای وریدی سریع الاثر جهت ایجاد آرامبخشی کنترل شده درجراحی های مینور ارتوپدی می باشد. معیار های ورودی عبارتند از : ASA I ,II؛ طول مدت جراحی کمتراز 30 دقیقه؛ سن 18 تا 65. معیار های خروج: طول مدت جراحی بیشتر از 30 دقیقه؛ سابقه حساسیت به داروهای استفاده شده در این مطالعه؛ مصرف مواد مخدر؛ مصرف دارو های سداتیو. 90 بیمار به شکل تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم می شوند. در گروه اول بیماران 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم کتامین به همراه 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول به صورت بلوس دریافت کرده و در گروه دوم 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم کتامین به همراه 50-75 میلی گرم تیوپنتال به صورت بلوس دریافت خواهند نمود. پس از شروع جراحی علایم حیاتی و میزان BIS بیماران هر 5 دقیقه تا پایان جراحی مورد بررسی قرار می گیرد. پس از جراحی ازبیماران خواسته می شود که میزان درد را براساس مقیاس آنالوگ بصری درد بیان کنند. مدت زمان ریکاوری بیماران ثبت می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016032320258N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-15, ۱۳۹۵/۰۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-15, ۱۳۹۵/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-21, ۱۳۹۴/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه هوشبرهای وریدی سریع الاثر جهت ایجاد آرامبخشی کنترل شده درجراحی های مینور ارتوپدی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه هوشبرهای وریدی سریع الاثر جهت ایجاد آرامبخشی کنترل شده درجراحی های مینور ارتوپدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: ASA I, II؛ طول مدت جراحی کمتراز 30 دقیقه؛ سن 18 تا 65 معیار های خروج: طول مدت جراحی بیشتر از 30 دقیقه؛ سابقه حساسیت به داروهای استفاده شده در این مطالعه؛ مصرف مواد مخدر؛ مصرف دارو های سداتیو
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.42

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی مینور ارتوپدی
کد ICD-10
M84.3
توصیف کد ICD-10
Stress fracture, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از شروع عمل جراحی هر 5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش

2

شرح متغیر پیامد
تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از شروع عمل جراحی هر 5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش

3

شرح متغیر پیامد
دما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از شروع عمل جراحی هر 5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج

4

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از شروع عمل جراحی هر 5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

5

شرح متغیر پیامد
میزان عمق بیهوشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از شروع عمل جراحی هر 5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتصال الکترود

6

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار آنالوگ بصری درد

7

شرح متغیر پیامد
زمان ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول بیماران 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم کتامین به همراه 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه دوم 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم کتامین به همراه 50-75 میلی گرم تیوپنتال ‏ تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر هانیه کیانی پور
آدرس خیابان
بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر هانیه کیانی پور
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3471 3638
فکس
ایمیل
dr.kianipour@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر افسانه نوروزی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3471 3638
فکس
ایمیل
dr.noruzi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر هانیه کیانی پور
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...