چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی مقایسه ای اثر متورال و منیزیم پروفیلاکتیک در کنترل فیبریلاسیون دهلیزی پس از پیوند عروق کرونر می باشد. یک مطالعه ی کار ازمایی بالینی تصادفی دو سو کور می باشد.تعداد195 نفر بیمار کاملا تصادفی به 3 گروه متورال ، منیزیم و گروه ترکیبی منیزیو م ومتورال تقسیم میشوند.در گروه اول پس از اینتوبه شدن 5 میلی گرم متورال و در گروه دوم برای بیمار مذکور 1.5 گرم منیزیم و در گروه سوم 2.5 میلی گرم ترکیب متورال و 1گرم منیزیم به عنوان داروی پروفیلاکتیک قرار داده میشود. معیار ورود: تمامی بیماران کاندید CABG غیر اورژانس ؛ تمامی بیماران ASA کلاس 3 و 4 ؛ کلیه بیمارانی که طول مدت جراحی انها کمتر از 6 ساعت باشد؛ کلیه بیمارانی که سابقه ی اریتمی های قبلی و AF قبل از CABG نداشته باشند؛ بیمارانی که سابقه ی مصرف انتی اریتمی قبل از CABG را ندارند.معیار خروجی: کلیه بیمارانی که طول عمل جراحی بیش از 6 ساعت داشته باشند؛ بیماران کاندید CABG اورژانس؛ بیمارانی که علاوه برCABG کاندید عمل جراحی تعویض دریچه هم هستند؛ بیمارانی که سابقه ی اریتمی قبلی و AF قبل از عمل داشتند؛ بیمارانی که سابقه ی مصرف داروهای انتی اریتمی را دارند؛ بیمارانی که سابقه ی حساسیت به منیزیم یا متورال را داشته اند.در صورت بروزAF ثبت شده برای انها درمان با امیودارون (300میلی گرم)و سپس دوز انفوزیون اغاز میگردد.نهایتا اطلاعات به دست امده از میزان بروز AF و علائم حیاتی در حین و بعد از عمل جراحی در هر 3 گروه با هم مقایسه میشوند .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016031520258N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-17, ۱۳۹۵/۰۱/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-17, ۱۳۹۵/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر متورال و منیزیم پروفیلاکتیک در کنترل فیبریلاسیون دهلیزی پس از پیوند عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر متورال و منیزیم پروفیلاکتیک در کنترل فیبریلاسیون دهلیزی پس از پیوند عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: تمامی بیماران کاندید CABG غیر اورژانس؛ تمامی بیماران ASA کلاس 3 و 4 ؛ کلیه بیمارانی که طول مدت جراحی انها کمتر از 6 ساعت باشد؛ کلیه بیمارانی که سابقه ی اریتمی های قبلی و AF قبل از CABG نداشته باشند؛ بیمارانی که سابقه ی مصرف انتی اریتمی قبل از CABG را ندارند معیار خروجی:کلیه بیمارانی که طول عمل جراحی بیش از 6 ساعت داشته باشند؛ بیماران کاندید CABG اورژانس؛ بیمارانی که علاوه برCABG کاندید عمل جراحی تعویض دریچه هم هستند؛ بیمارانی که سابقه ی اریتمی قبلی و AF قبل از عمل داشتند؛ بیمارانی که سابقه ی مصرف داروهای انتی اریتمی را دارند؛ بیمارانی که سابقه ی حساسیت به منیزیم یا متورال را داشته اند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 195
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، کمیته اخلاق
شهر
اراک
کد پستی
848176941
تاریخ تایید
2016-02-15, ۱۳۹۴/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
1394.296.IR.ARAKMU.REC

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فیبریلاسیون دهلیزی
کد ICD-10
T82.8
توصیف کد ICD-10
Other specified complications of cardiac and vascular prosthetic devices, implants and grafts

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فیبریلاسیون دهلیزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و بعد از عمل تا سه روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نوار قلب

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و بعد از عمل تا سه روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش

3

شرح متغیر پیامد
تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و بعد از عمل تا سه روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

4

شرح متغیر پیامد
دما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و بعد از عمل تا سه روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج

5

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و بعد از عمل تا سه روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه اول پس از اینتوبه شدن 5 میلی گرم متورال تزیرق می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه دوم برای بیمار مذکور 1.5 گرم منیزیم تزیرق می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
در گروه سوم 2.5 میلی گرم ترکیب متورال و 1گرم منیزیم تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
آزاده حسینی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
آزاده حسینی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3417 3614
فکس
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سردشت، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3417 3614
فکس
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
آزاده حسینی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3417 3614
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...