چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر بوپیواکائین داخل ‏پریتونانئال با پتدین داخل پریتونئال در کاهش درد پس از جراحی کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک می باشد.این یک مطالعه به ‏صورت کارآزمایی مداخله ای می باشد.تعداد 90 بیمار مبتلا به سنگ کیسه صفرا علامتدار کاندیدای عمل جراحی لاپاراسکوپیک ‏به 3 گروه مساوی 30 نفری تقسیم شدند.در گروه اول بیماران تحت انفیلتراسیون 40 میلی لیتر محلول بوپیواکائین 0.25 درصد ‏قرار گرفتند.در گروه دوم نیز بیماران تحت انفیلتراسیون 25 میلیگرم پتدین که در حجم 40 میلی لیتر نرمال سالین آماده شده ‏است.در گروه سوم هیچ گونه انفیلتراسیون انجام نشد. معیار های ورود عبارتند از : 20-75 سال، سنگ کیسه صفرا بدون ‏عارضه، عدم وجود سابقه بیماری قلبی ، ریوی و کلیوی، عدم حساسیت به داروی بوپی واکائین و یا پتدین ومعیار های خروج ‏نیز سنگ کیسه صفرا عارضه دار، حساسیت و آلرژی به بوپی واکائین و یا پتدین ، نارسایی قلبی کلاس 3و 4 ، نارسایی کلیوی ‏پیشرفته، عارضه دار شدن عمل جراحی، کله سیستکتومی باز، اعتیاد به مواد مخدردرد می باشد.پس از عمل در ساعت های 0 و ‏‏6و 12 و 24 ساعت با معیار آنالوگ بصری درد ‎ارزیابی می شود‎.‎‏ ‏

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016030120258N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-03-07, ۱۳۹۴/۱۲/۱۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-07, ۱۳۹۴/۱۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر بوپیواکائین داخل پریتونانئال با پتدین داخل پریتونئال در کاهش درد پس از جراحی کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر بوپیواکائین داخل پریتونانئال با پتدین داخل پریتونئال در کاهش درد پس از جراحی کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود : 20-75 سال؛ سنگ کیسه صفرا بدون عارضه؛ عدم وجود سابقه بیماری قلبی ؛ ریوی و کلیوی؛عدم حساسیت به داروی بوپی واکائین و یا پتدین معیار های خروج: سنگ کیسه صفرا عارضه دار؛ حساسیت و آلرژی به بوپی واکائین و یا پتدین ؛ نارسایی قلبی کلاس 3و 4 ؛ نارسایی کلیوی پیشرفته؛ عارضه دار شدن عمل جراحی؛ کله سیستکتومی باز؛ اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
کد پستی
848176941
تاریخ تایید
2012-09-03, ۱۳۹۱/۰۶/۱۳
کد کمیته اخلاق
91-132-7

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کله سیستکتومی
کد ICD-10
k81.0
توصیف کد ICD-10
Acute cholecystitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل ، 6 ساعت بعد از عمل، 12 ساعت بعد از عمل ،24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار آنالوگ بصری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل جراحی ،6 ،12 و24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول مداخله بیماران تحت انفیلتراسیون 40 میلی لیتر محلول بوپیواکائین 0.25 درصد قرار نمی گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم مداخله بیماران تحت انفیلتراسیون 25 میلیگرم پتدین که در حجم 40 میلی لیتر نرمال سالین آماده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل هیچ گونه انفیلتراسیون انجام نمی شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین فاتح
آدرس خیابان
اراک، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزکش و خدمات بهداشتی درمانی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزکش و خدمات بهداشتی درمانی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان ولیعصر(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین فاتح
موقعیت شغلی
فوق تخصص توراکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
ایمیل
dr.norouziAzrzkmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین فاتح
موقعیت شغلی
فوق تخصص توراکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
ایمیل
dr.norouzi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان ولیعصر(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین فاتح
موقعیت شغلی
فوق تخصص توراکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...