اين مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوكور با گروه کنترل با هدف، مقایسه تاثير مصرف خوراكي رويال ژلي و دارونما بر شدت علائم سندرم پيش از قاعدگي انجام خواهد شد. در اين مطالعه 110 دانشجوي دختر که علائم سندرم پيش از قاعدگي را دارند و مبتلا به سندرم پيش از قاعدگي با توجه به ابزار جدول پيش از قاعدگي 2005 مي باشند و واجد معيارهاي ورود به مطالعه همچون نداشتن آلرژي به عسل و فرآورده هاي آن و عدم مصرف دارويي موثر بر سندرم پيش از قاعدگي مي باشند، به طور تصادفی و از طریق قرعه کشی در یکی از گروهاي مداخله و كنترل قرار مي گيرند، بيماران در گروه مداخله كپسول رويال ژلي دريافت خواهند كرد و در گروه كنترل، دارونما با شكل و دوز مشابه دريافت خواهند نمود. متغیرهای اصلی مورد بررسی در مطالعه شامل علائم پیش از قاعدگی خواهد بود که با ابزار جدول پيش از قاعدگي 2005 سنجیده می شود. مداخله با توجه به گروه مداخله برای هر نمونه طی دو سيكل قاعدگي متوالي (روزانه يك عدد كپسول خوراكي 1000ميلي گرمي)، انجام خواهد شد. پرسشنامه پيش از شروع مداخله و جدول پيش از قاعدگي 2005 برای هر نمونه پیش از شروع مداخله طي دو سيكل قاعدگي متوالي جهت تعيين ابتلا به سندرم پيش از قاعدگي و سپس طي مداخله در پايان هر سيكل قاعدگي (دو سيكل قاعدگي متوالي) تکمیل و ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201107192172N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-10, ۱۳۹۰/۰۹/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-10, ۱۳۹۰/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيمين تعاوني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پرشكي ایران، دانشكده پرستاري و مامائي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 8161
آدرس ایمیل
staavoni@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران و موسسه مطالعات تاریخ پزشکی، طب اسلامی و مکمل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير مصرف خوراكي رويال ژلي بر شدت علائم سندرم پيش از قاعدگي در دانشجویان ساکن خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی تهران، 1390
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير مصرف خوراكي رويال ژلي بر شدت علائم سندرم پيش از قاعدگي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 35-20 سال؛ عدم مصرف داروهاي ويژه سندرم پيش از قاعدگي در دو ماه گذشته؛ عدم مصرف ساير داروهاي مكمل موثر بر سندرم پيش از قاعدگي؛ عدم حساسيت به مصرف عسل و رويال ژلي؛ نداشتن تغيير بالقوه در برنامه غذايي و فعاليت هاي ورزشي در مقايسه با ماه هاي گذشته؛ عدم اعتياد به سيگار، مواد مخدر و مسكرات
معیارهای خروج: مصرف ساير داروها و داروهاي مكمل موثر بر سندرم پيش از قاعدگي در طول مداخله؛ بروز هر گونه آلرژي در طول مداخله؛ پيدايش تغيير بالقوه، بيش از چند روز در برنامه غذايي و فعاليت هاي ورزشي در طول مداخله؛ پيدايش بحران در طول مداخله؛ عدم مصرف دارو، بيش از هفت روز در طي دو سيكل قاعدگي
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پرشكي تهران
آدرس خیابان
تهران، خيابان وليعصر(عج)، خيابان دمشق، شماره 23
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-12-03, ۱۳۹۰/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
14628
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم پیش از قاعدگی
کد ICD-10
N94.3
توصیف کد ICD-10
Premenstrual tension syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سندرم پیش از قاعدگی (غربالگری)
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی دو سیکل قاعدگی (اول و دوم) به منظور دست یابی نمونه های واجدالشرایط قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار جدول پیش از قاعدگی 2005
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سندرم پیش از قاعدگی(پیشگیری)
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار بررسی، طی دو سیکل قاعدگی (سیکل اول و دوم قاعدگی) در حین مداخله