چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی شاهددار یک سوکور است که به هدف بررسی اثر تجویز آلوپورینول بر سطح اسید اوریک و فشار خون شریانی بیماران تحت همودیالیز که مبتلا به پرفشاری خون و هیپریوریسمی میباشند انجام میگردد.معیارهای اصلی ورود به مطالعه شامل پرفشاری خون از نوع خفیف متوسط یا شدید و هیپریوریسمی(بالاتر از 7 و 6میلیگرم در دسی لیتر به ترتیب در آقایان وخانم ها) و معیارهای خروج شامل عدم مصرف منظم دارو و ایجاد عوارض شدید دارویی میباشند. جمیت مورد مطالعه شامل 146 نفر از بیماران تحت همودیالیز میباشد.بیماران بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. گروه اول داروی آلوپورینول به عنوان کاهنده اسید اوریک به میزان 100 میلیگرم روزانه به مدت سه ماه و گروه دوم پلاسبو به عنوان کنترل در مدت مشابه دریافت می کنند و سپس در پایان ماه اول دوم وسوم پیامد های اولیه ان که اثر بر سطح اسید اوریک و فشار خون شریانی میباشد بررسی میگردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014120820243N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-03, ۱۳۹۳/۱۰/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-03, ۱۳۹۳/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد کاظم صادقی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3421 3325
آدرس ایمیل
smk.sadeghi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز آلوپورینول بر سطح اسید اوریک سرم و فشار خون شریانی در بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
تجویز آلوپورینول جهت کنترل بهتر فشار خون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:پرفشاری خون ؛هیپریوریسمی؛مدت همودیالیز حداقل 3 ماه ؛عدم مصرف دیورتیک ؛عدم مصرف داروهای کاهش دهنده اسید اوریک؛امضای رضایت نامه معیارهای خروج :عدم مصرف منظم دارو ؛ ایجاد عوارض دارویی شدید
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 146
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-04, ۱۳۹۲/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
53868

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پرفشاری خون
کد ICD-10
112.0
توصیف کد ICD-10
Hypertensive renal disease with renal failur

2

شرح
هیپریوریسمی
کد ICD-10
E79.0
توصیف کد ICD-10
Asymptomatic hyperuricaemia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک دو و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج جيوه اي

2

شرح متغیر پیامد
اسید اوریک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک و دو و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارسال نمونه خون به آزمایشگاه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مداخله.یک دو وسه ماه بعد ازشروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس علایم بالینی وانجام آزمایش کامل خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :قرص آلوپورینول 100 میلیگرمی یک عدد روزانه بعد از غذا به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل:مولتی ویتامین یک عدد روزانه به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش دیالیز بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سید محمد کاظم صادقی دستیار داخلی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا بخش دیالیز
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
کوروش حمزه ای
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سید محمد کاظم صادقی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماریهای داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه بیمارستان امام رضا بخش داخلی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3427 6309
فکس
ایمیل
smk.sadeghi@kums.ac.ir smksadeghi9@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
عضو هیدت علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا عمرانی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوزی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 834276309
فکس
ایمیل
hamidomrani@ymail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سید محمد کاظم صادقی
موقعیت شغلی
رزیدنت داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3427 6309
فکس
ایمیل
smk.sadeghi@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...