چکیده پروتکل

چکیده
هدف ما در اين پژوهش تعيين تاثير عصاره بادرنجبویه، سنبل الطیب، و توام سنبل الطیب و بادرنجبویه بر اختلال خواب زنان یائسه می باشد. براي 400 زن یائسه از طريق مصاحبه پرسشنامه بررسي كيفيت خواب پيترزبرگ تكميل خواهد گرديد و سپس از ميان آنها 200زن داوطلب که نمره 5 و بيشتر را كسب كرده اند ( ابتلا به اختلال خواب دارند) انتخاب مي شوند و با تكميل فرم رضايت نامه وارد پژوهش خواهند شد. سپس نمونه ها به طور تصادفی به چهار گروه مداخله و شاهد (50 نمونه در هر گروه ) تقسیم خواهند شد. بیماران در گروه های مداخله والرين (کپسول سدامين)، بادرنجبویه، یا توام والرین و بادرنجبویه (کپسول نوراگل) که مکمل های گیاهی هستند به صورت روزانه دو عدد تا يك ماه داده مي شود و به همين صورت در گروه كنترل دارونما كه نشاسته مي باشد داده خواهد شد. پس از مداخله ، نمره اختلال خواب دوباره توسط پرسشنامه سنجيده مي شود و سپس با نتایج قبلی مقایسه می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Effect of lemon balm, valerian and valerian/lemon balm on menopause womens
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201106302172N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-07-10, ۱۳۹۰/۰۴/۱۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-10, ۱۳۹۰/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيمين تعاوني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پرشكي ایران، دانشكده پرستاري و مامائي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 8161
آدرس ایمیل
staavoni@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر بادرنجبویه، سنبل الطیب، و توام سنبل الطیب و بادرنجبویه بر اختلال خواب زنان یائسه مراجعه کننده به مراکز بهداشتی و درمانی منتخب دانشگاه علوم پزشکی تهران 1389
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بادرنجبویه، سنبل الطیب، وتوام سنبل الطیب و بادرنجبویه بر اختلال خواب زنان یائسه مراجعه کننده به مراکز بهداشتی و درمانی منتخب دانشگاه علوم پزشکی تهران 1389
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: نبود بیماریهای جسمی وروانی که سبب اختلال خواب می شوند، مصرف نکردن دخانیات، مواد مخدر و مسکرات معیارهای خروج: پیدایش هرگونه بیماری جسمی وروانی در طول انجام پژوهش که موجب اختلال خواب گردد، تغییر قابل توجه شرایط خواب به صورت غیر قابل پیش بینی از جمله مسافرت ،تغییر مکان و.....، مصرف هر گونه دارو اضافی در طول مطالعه، مصرف نکردن دارو به مدت حداکثر 7 روز در طول یک ماه مصرف
سن
از سن 50 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-تقاطع قدس- معاونت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-06-07, ۱۳۹۰/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
89-04-28-11933

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلالات خواب
کد ICD-10
F51.0, F51
توصیف کد ICD-10
Nonorganic sleep disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره اختلال خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ویک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اختلال خواب پیترزبرگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه اول مداخله ( سدامین ، کپسول530 میلی گرمی، دوباردرروزبه مدت یک ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه دوم مداخله ( بادرنجبویه ، کپسول250 میلی گرمی، دوباردرروزبه مدت یک ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
در گروه سوم مداخله ( نوراگل ، کپسول160 میلی گرمی والرین و80 میلی گرم بادرنجبویه، دوباردرروزبه مدت یک ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
در گروه چهارم مداخله ( دارونما ، کپسول50 میلی گرمی، دوباردرروزبه مدت یک ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی ودرمانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
شیوا اشتهاردی(کارشناس مامایی ، مسول فنی منطقه)
آدرس خیابان
کیلومتر 20جاده قدیم کرج . شهر قدس .میدان ساعت
شهر
قدس

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی ودرمانی امام حسین
نام کامل فرد مسوول
زهرا اسکندری زاده (مسئول مرکز،پزشک عمومی)
آدرس خیابان
کیلومتر 20جاده قدیم کرج-شهر قدس -میدان آزادی-خیابان شهید عالمی
شهر
قدس

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فتوحی
آدرس خیابان
خيابان بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس -سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران- طبقه 6 -واحد 601
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری ومامایی علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیمین تعاونی
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد آموزش پزشكي، كارشناس ارشد آموزش مامائي، عضو هيئت علمي و پژوهشگر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ميرداماد، خيابان كازرون، كوي نجم آبادي پلاك 12، طبقه 3
شهر
تهران
کد پستی
1919915375
تلفن
+98 21 6692 1228
فکس
ایمیل
staavoni14@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری ومامایی علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیمین تعاونی
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد آموزش پزشكي و كارشناس ارشد آموزش مامائي ، عضو هيئت علمي و پژوهشگر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ميرداماد، خيابان كازرون، كوي نجم آبادي پلاك 12، طبقه 3
شهر
تهران
کد پستی
1919915375
تلفن
+98 21 4687 0263
فکس
ایمیل
staavoni14@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری ومامایی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیمین تعاونی
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد آموزش پزشكي و كارشناس ارشد آموزش مامائي ، عضو هيئت علمي و پژوهشگر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ميرداماد، خيابان كازرون، كوي نجم آبادي پلاك 12، طبقه 3
شهر
تهران
کد پستی
1919915375
تلفن
+98 21 6692 1228
فکس
ایمیل
staavoni14@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...