هدف از این مطالعه بررسی اثر ملاتونین بر سطح قند خون در بیماران دیابت نوع 2 می باشد. مطالعه تصادفی، دو سو کور می باشد. 60 بیمار 25 تا 65 ساله به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. به یک گروه 6 میلی گرم ملاتونین و به گروه دیگر دارونما به مدت 3 ماه تجویز می شود. قبل و بعد از مداخله قند خون، A1Cو لیپیدهای سرم اندازه گیری می شود.افراد مبتلا به صرع، بیماران مبتلا به نارسایی کلیه و کبد و کسانی که وارفارین مصرف می کنند از مطالعه حذف می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016010520219N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-13, ۱۳۹۴/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-13, ۱۳۹۴/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان افخمی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، بیمارستان امام رضا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3859 8818
آدرس ایمیل
afkhamizadehm@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-05, ۱۳۹۵/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین بر سطح قند خون در مبتلایان به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ملاتونین در دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : دیابت نوع 2؛ قند خون کمتر از 250
معیارهای خروج : عدم رضایت بیمار به ادامه مطالعه؛ مصرف وارفارین؛ ابتلا به صرع؛ بارداری ؛ شیردهی؛ نارسایی کلیوی؛ نارسایی کبدی؛ بیماری روانی
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیایان دانشگاه، مشهد-خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
91388-13944
تاریخ تایید
2015-11-18, ۱۳۹۴/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR. MUMS. fm. REC. 1394.479
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری در آزمایشگاه بر حسب میلی گرم در دسی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لیپیدهای سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه بر حسب میلی گرم در دسی لیتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : ملاتونین 6 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
'گروه کنترل : دارونما
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم، مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم مشهد
نام کامل فرد مسوول
مژگان افخمی زاده
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر صابر مقدم
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه،دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مژگان افخمی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، دپارتمان داخلی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3859 8818
فکس
ایمیل
afkhamizadehm@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم مشهد، دانشگاه علوم پزشکی مشهد