اهداف:هدف اين مطالعه بررسي اثرات درماني ويتامين دي روي نشانگرهاي متابوليك ،عملكرد تيروييدو آنتي بادي هاي ضد تيروييد در بيماران مبتلا به تيروييديت هاشيموتو با سطح سرمي پايين ويتامين دي مي باشد.
طراحي:اين مطالعه يك كارآزمايي باليني دو سوكور كنترل شده مي باشد.
نحوه انجام:اين كارآزمايي درمركز تحقيقات غدد و متابوليسم اصفهان صورت گرفته است وتعداد٦٠ بيمار با آنتي بادي ضد تيروييد(آنتي تيروييدپراكسيداز) مثبت كه عملكرد تيروييد نرمال يا كم كاري تيروييد دارندو سطح سرمي ويتامين دي انها پايين تر از٢٠نانوگرم در دسي ليتراست، به طور اتفاقي به دو گروه تقسيم شدند و براي يك گروه هفته اي يك عدد ويتامين دي و براي گروه ديگرهفته اي يك عدد دارونما به مدت دوازده هفته مقرر كرديم.
شرايط ورود وخروج از مطالعه:تمامي بيماران بين ٢٠تا٦٠سالند؛آنتي بادي ضد تيروييد شان مثبت مي بأشد و سطح ويتامين دي سرمي آن ها زير ٢٠نانوگرم در ميلي ليتر است.اگر بيماران دارو مصرف ميكنند بيش از شش ماه از شروع داروي انها مي گذرد.شرايط خروج از مطالعه مصرف انسولين يا داروهاي تضعيف كننده ايمني يا مكمل هاي غذايي است.علاوه بر آن افرادبا بيماري هاي همزمان كه نتايج را مختل ميكنندوبيماران با كاهش وزن شديد از مطالعه حذف شدند.
مداخلات:نمونه هاي خون قبل از مداخله گرفته خواهدشد وگروه كنترل دارو نما هفته اي يك عدد به مدت١٢ هفته و گروه هدف ويتامين دي٥٠٠٠٠واحد به مدت ١٢هفته دريافت ميكنند و در انتها مجددا نمونه خون گرفته مي شود.
متغير هاي پيامد اصلي:آنتي بادي ضد تيروييد ؛هورمون محركه تيروييد؛قند ناشتا؛چربي خون؛كلسيم؛فسفر؛آلبومين؛هورمون پاراتيروييد ؛اوره؛كراتينين وانسولين قبل و بعد از مطالعه اندازه گيري مي شوند وتست تي دو نمونه اي مستقل براي مقايسه داخل گروهي و بين گروهي بكار ميرود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014120520216N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-02, ۱۳۹۴/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-02, ۱۳۹۴/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریچهر وهابی انارکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان گروه غدد ومتابولیسم بالغین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3669 7913
آدرس ایمیل
pari.vahabi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
داروسازی زهراوی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیردرمان با ویتامین D3 در تیروئیدیت هاشیموتو با کمبود ویتامین (د) روی عملکرد تیروئید، آنتی بادیهای ضد تیروئید و نشانگرهای متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیردرمان با ویتامین D3 در تیروئیدیت هاشیموتو با کمبود ویتامین (د) روی عملکرد تیروئید، آنتی بادیهای ضد تیروئید و نشانگرهای متابولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
محدوده سنی 20تا60سال باشد؛
آنتی بادی ضد تیروئید پراکسیداز مثبت داشته باشد؛
سطح سرمی 25هیدروکسی ویتامین د3کوچکتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر داشته باشد؛
عملکرد تیروئید طبیعی یا کم کار؛
در صورت مصرف لووتیروکسین و یا سایر داروهای متابولیک مثل استاتین ها یا متفورمین بیش از شش ماه از شروع دارو گذشته باشد.
شرایط خروج از مطالعه:
مصرف داروهای مضعف سیستم ایمنی قبل از مطالعه؛
مصرف مکمل های غذایی خوراکی یا تزریقی قبل از مطالعه؛
بروز بیماری مداخله گر؛
کاهش وزن شدید.
مصرف انسولین .
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیمار گروه خود را با برداشتن یک پاکت در بسته مشخص میکند
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، بلوار هزار جریب