چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعۀ آینده گر، دوسوکور، مطالعۀ کنترلی پلاسبو، دویست بیمار آ اس آ کلاس I و II که عمل جراحی اورتوپدی یا اورولوژی تحت بیهوشی اسپانیال انجام می دهند را شامل می شود. بیهوشی ساب آراکنوئید با بکارگیری 15 میلی گرم از محلول نیم درصد بوپیواکائین هیپربار انجام می شود. بیماران بطور تصادفی به چهار گروهی که نرمال سالین دریافت می کنند (پلاسبو، گروه C)، مپریدین 0.4 میلی گرم بر حسب کیلوگرم(گروه M)، کتامین 0.25 میلی گرم بر حسب کیلوگرم به اضافه میدازولام 37.5 میکروگرم بر حسب کیلوگرم (گروه KM)، و مپریدین 0.2 میلی گرم بر حسب کیلوگرم به اضافه دگزامتازون 0.1 میلی گرم بر حسب کیلو گرم. تمامی داروها داخل وریدی داده می شوند. بصورت بولوس بلافاصله بعد از تزریق اینتراتکال. در طی جراحی و اقامت در اتاق ریکاوری نمرۀ لرز، فشار خون و برخی عوارض جانبی دیگر هر 5 دقیقه یکبار ضبط می شوند. دمای زیر بغل و تمپان گوش به فواصل 15 دقیقه ای طی جراحی حول و حوش آن ضبط می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014120220185N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-10, ۱۳۹۳/۱۰/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-10, ۱۳۹۳/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی صلح پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2254 3731
آدرس ایمیل
solhpourali@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-09, ۱۳۹۳/۱۰/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-09, ۱۳۹۳/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسۀ مصرف پروفیلاکتیک مپریدین, مپریدین به اضافه دگزامتازون, وکتامین به اضافه میدازولام در پیشگیری از لرزش پس از بیهوشی اسپاینال: مطالعه تصادفی دوسوکور، مطالعه پلاسبو-کنترلی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترکیبی دگزامتازون ومپریدین وریدی در پیشگیری از لرزش بعد از بیهوشی اسپاینال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو ارتوپدی یا اورولوژی از 20 سال تا 60 سال. شرایط خروج: بیمارانیکه هیپوتیرویید یا هیپرتیرویید باشند؛ بیماری قلبی و ریوی داشته باشند؛ بیماری روانی داشته باشند؛ نیازمند تزریق خون حین جراحی باشند؛ دمای اولیه زیر 36 یا بالای 38 داشته باشند؛ سابقه مصرف الکل یا مواد یا هر دارویی که وازودیلاتور یا سیستم تنظیم حرارتی را تغییر بدهد؛ آن مواردیکه در تکنیک بیهوشی اسپاینال شکست بخورد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-01, ۱۳۹۲/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
SBMU.rec.1392.485

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیهوشی اسپاینال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره لرزش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سی دقیقه بعد از بیهوشی اسپاینال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بر اساس معیار Tsai

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دمای سطحی و مرکزی بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب سانتیگراد، دماسنج گوشی برای دمای مرکزی و دماسنج زیر بغلی برای دمای سطحی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مپریدین0.4.میلی گرم بر حسب کیلوگرم، بولوس وریدی بلافاصله بعد ازتزریق اینتراتکال
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
کتامین 0.25 میلی گرم بر حسب کیلوگرم، به اضافه میدازولام 37.5 میکروگرم بر حسب کیلوگرم، بولوس وریدی بلافاصله بعد از تزریق اینتراتکال
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
مپریدین 0.2 میلی گرم بر حسب کیلوگرم، به اضافه دگزامتازون 0.1 میلی گرم بر حسب کیلو گرم، بولوس وریدی بلافاصله بعد از تزریق اینتراتکال
طبقه بندی
پیشگیری

4

شرح مداخله
نرمال سالین 5 سی سی بولوس وریدی بلافاصله بعد از تزریق اینتراتکال به عنوان پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علی صلح پور
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بوستان نهم، بیمارستان لبافی نژاد، دپارتمان بیهوشی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علی صلح پور، علیرضا جعفری
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علی صلح پور
موقعیت شغلی
پزشک، متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بوستان نهم، بیمارستان لبافی نژاد، دپارتمان بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2254 3731
فکس
ایمیل
solhpourali@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علی صلح پور
موقعیت شغلی
پزشک، متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بوستان نهم، بیمارستان لبافی نژاد، دپارتمان بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2254 3731
فکس
ایمیل
solhpourali@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علی صلح پور
موقعیت شغلی
پزشک، متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بوستان نهم، بیمارستان لبافی نژاد، دپارتمان بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2254 3731
فکس
ایمیل
solhpourali@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...