مطالعه حاضر به منظور بررسی اثر پیشگیری کنندگی مکمل لیزین نسبت به عوارض دیابت در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 طراحی شد. بنابراین، 50 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2، ، از هر دو جنس، بدون عوارض مزمن که تحت درمان با گلی بنکلاماید (10 میلی گرم در روز) و متفورمین (1000 میلی گرم در روز) بودند، انتخاب و به دو گروه مساوی کنترل و درمان (هر گروه 25 نفر) تقسیم شدند. گروه درمانی، علاوه بر داروهای ذکر شده، ساشه های حاوی ال-لیزین به میزان سه گرم در روز را به مدت سه ماه دریافت کردند. نمونه خون ناشتا از تمام بیماران در ابتدای آزمایش و پس از سه ماه تهیه شد. سپس، برخی پارامترها از جمله قندخون ناشتا، انسولین، هموگلوبین گلیکه و سایر پروتئین های گلیکه در خون کامل یا سرم هر دو گروه اندازه گیری شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014120220184N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-05, ۱۳۹۶/۰۳/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-05, ۱۳۹۶/۰۳/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده زهرا بطحائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 4567
آدرس ایمیل
bathai_z@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
صندوق حمایت از پژوهشگران و فناوران کشور
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-31, ۱۳۹۰/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-31, ۱۳۹۱/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی مکمل ال - لیزین در تنظیم قند خون ناشتا در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
لیزین درمانی در بیماران دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: هموگلوبین گلیکه مساوی یا بالاتر از 7%؛ میزان طبیعی انسولین سرم؛ بدون تاریخچه کتواسیدوز، سرطان، هیپر یا هیپوتیروئیدی، زخم دیابتی، اختلال مزمن کلیوی، سیروز کبدی، بیماریهای تب دار و مصرف کورتیکواستروئیدها؛ کراتینین سرم مساوی یا کمتر از 2 میلی گرم بر دسی لیتر؛ بدون علامت هیبو انسولینمی متثل کتونیوریا، کاهش وزن؛ گلوکز سرم کمتر از 400 میلی گرم بر دسی لیتر.
معیارهای خروج: عدم پاسخ به داروهای خوراکی؛ نیاز به تزریق انسولین؛ بروز زخم دیابتی یا بیماریهای تب دار.
تمام بیماران گلیبنکلاماید و متفورمین مصرف می کنند.
سن
از سن 41 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مداخلات 1: تمام شرکت کنندگان گلی بنکلاماید (10 میلی گرم در روز) و متفورمین (1000 میلی گرم در روز) به مدت سه ماه دریافت کردند.
مداخلات 2: گروه نمونه علاوه بر موارد مربوط به مداخلات1، ال- لیزین به میزان سه گرم د روز به مدت سه ماه دریافت کردند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-02-23, ۱۳۸۷/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
DHHS-IRB00001641
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی با کارآیی بالا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیم لینکد ایمنواسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گلی بنکلاماید (10 میلی گرم در روز) + متفورمین (1000 میلی گرم در روز) + لیزین (3 گرم در روز) به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گلی بنکلاماید (10 میلی گرم در روز) + متفورمین (1000 میلی گرم در روز) به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم ولیعصر، بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
حسین میرمیرانپور
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
صندوق حمایت از پژوهشگران و فناوران کشور
نام کامل فرد مسوول
دکتر عنایتی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی- بعد از تقاطع جلال آل احمد، خیابان پنجم، پلاک 33
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
88000429
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟