مقایسه تاثیرگاواژسوسپانسیون پنتوپرازول با پنتوپرازول تزریقی در پیشگیری از زخم های گوارشی بر اساس پایش PH24ساعته داخل معده دربیماران شدیدا بد حال تحت ونتيلاسيون مكانيكي
این مطالعه یک کارآزمائی بالینی تصادفی بوده که به منطور مقایسه تاثیرگاواژسوسپانسیون پنتوپرازول با پنتوپرازول تزریقی در پیشگیری از زخم های گوارشی در 66 بیمار با سن بالاتر از 18 سال که لوله نازوگاستریک داشته و حداقل 48 ساعت تحت تهویه مکانیکی بوده ودر ICU های جراحی وداخلی بیمارستان رسول اکرم بستری هستند انجام می گیرد. کاتتر PH متری داخل معده به منظور اندازه گیری PH پایه و به دنبال آن در 24 ساعت اول و سوم فیکس می شود و نتایج آن ذخیره می گردد. درگروه اول 33 بیمار: پنتوپرازول 40میلی گرم روزانه به صورت انفوزیون وریدی، ودرگروه دوم33 بیمار : 25 سی سی از سوسپانسیون فورموله شده پنتوپرازول با غلظت 2mg/ml ( معادل50 میلی گرم ) روزانه که با توجه به فراهم زیستی75%سوسپانسیون با 40میلی گرم قرص پنتوپرازول برابری می کند از طریق لوله نازوگاستریک تجویز می گردد. مدت درمان بر اساس مدت اقامت در ICU وبقای بیمار وتداوم داشتن لوله نازوگاستریک از 1 تا 14 روز خواهد بود وپیگیری بیماران در صورت امکان تا روز 28 پس از شروع دارو ادامه خواهد داشت.به منظور مقایسه فراهم زیستی 2 نوع وریدی و سوسپانسیون پنتوپرازول 5 سی سی نمونه خون قبل از تجویز دارو و سپس در مقاطع مختلف زمانی تا24 ساعت بعد از تجویز دارودر هر دوگروه از طریق کروماتوگرافی (HPLC )اندازه گیری می شوندو سپس مطالعات فارماکوکنتیک انجام می شود.
نتایچ ثبت PH داخل معده ,یافته های فارماکوکنتیک ,وقوع خونریزی گوارشی بعد از شروع درمان وعوارض جانبی داروها تحت انالیز اماری قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015070220178N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-12, ۱۳۹۴/۰۵/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-12, ۱۳۹۴/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان مخترع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران,بیمارستال آموزشی ودرمانی رسول اکرم(ص),مرکز تحقیقات کولورکتال
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6652 2845
آدرس ایمیل
mokhtare.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران , بیمارستان آموزشی و درمانی رسول اکرم(ص) ,مرکز تحقیقات کولورکتال
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیرگاواژسوسپانسیون پنتوپرازول با پنتوپرازول تزریقی در پیشگیری از زخم های گوارشی بر اساس پایش PH24ساعته داخل معده دربیماران شدیدا بد حال تحت ونتيلاسيون مكانيكي
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرسوسپانسیون پنتوپرازول برای پیشگیری از زخم های گوارشی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران با سن بیشتر از 18 سال, بستری در ICU های داخلی وجراحی که حداقل 48 ساعت تحت تهویه مکانیکی بوده ودارای لوله نازوگاستریک می باشند . معیار های خروج :خونریزی فعال گوارشی ،شرح حال الرژی به پنتوپرازول ، مصرف همزمان داروهای پروکاینتیک یا سایر داروهای پایین اورنده اسید معده، سابقه جراحی معده، عدم تحمل لوله نازوگاستریک، نارسایی کبد ، بارداری ، شیردهی ، PH<0.8 ، PH>10 که به عنوان اندازه گیری غیر محتمل در نظر گرفته می شود
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران , تقاطع شیخ فضل اله نوری وچمران, بزرگراه شهید همت غرب ,دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-30, ۱۳۹۴/۰۴/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.26271
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیشگیری زخم گوارشی
کد ICD-10
k27
توصیف کد ICD-10
Peptic ulcer, site unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیشگیری از زخم پپتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت پایه وروز اول وروز سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
PH متری 24ساعته با کاتتر داخل معده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعيين ميزان خونريزي گوارشي به دنبال مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
7,3,1 ,28,14 روزاز زمان ورود به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم جمع اوری اطلاعات و پیگیری بیماران وبررسی محتویات لوله نازوگاستریک
2
شرح متغیر پیامد
تعيين فراواني عوارض جانبي از قبيل پنوموني
مقاطع زمانی اندازهگیری
14,7,3 ,28 روزاز زمان ورود به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم جمع اوری علایم ونشانه بالینی و گرافی قفسه سینه بیماران
3
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان فراوانی فاکتور خطر زمینه ای در بیماران تحت تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
درابتدای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم جمع اوری اطلاعات و پیگیری بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه A)دریافت پنتوپرازول 40میلی گرم روزانه به صورت انفوزیون وریدی بر اساس دستورالعمل کارخانه سازنده ، به این صورت که ابتدا 10 میلی لیتر سدیم کلراید 0.9 % به ویال حاوی پودرلیوفلیزه اضافه شودو سپس محلول حاصل با 90 میلی لیتر از سدیم کلراید 0.9 % رقیق شده و محلول حاصل طی 15 دقیقه انفوزیون گردد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه B) مقدار25سی سی سوسپانسیون فورموله شده پنتوپرازول با غلظت 2میلیگرم درهر سی سی(معادل 50 میلیگرم پنتوپرازول با توجه به 75%فراهم زیستی سوسپانسیون در برابر قرص با 40میلی گرم قرص پنتوپرازول برابری می کند) از طریق لوله نازوگاستریک روزانه تجویز می گردد. سوسپانسیون 4ساعت قبل از تجویز تهیه می شود.به این صورتکه 2 قرص پنتازول 40 میلی گرم در هاون خورد شده سپس به ظرف شیشه ای منتقل شده و دوباردر 10 سی سی محلول بی کربنات 4.2 % (0.5 مول)حل می شود.سپس در ظرف شیشه ای را می بندیم وبه مدت 10 دقیقه تکان می دهیم تا مخلوط یکدست شود. این مخلوط توسط سرنگ 40 سی سی اسپیره می شود.مجددا ظرف شیشه ای توسط دو نوبت 10 سی سی از محلول بی کربنات 4.2 % (0.5 مول) شستشو داده می شود واین 20 سی سی هم توسط سرنگ قبلی اسپیره می شود.در نهایت حجم کلی 40 سی سی وغلظت ان 2میلی گرم در هر میلی لیتر حاصل می گردد.سوسپانسیون حاصله باید از نور حفظ شود. .
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع آموزشی و درمانی رسول اکرم(ص), مرکز تحقیقات کولورکتال
نام کامل فرد مسوول
مرجان مخترع
آدرس خیابان
خیابان ستارخان, خیابان نیایش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران , بیمارستان آموزشی و درمانی رسول اکرم(ص) ,مرکز تحقیقات کولورکتال
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام اگاه
آدرس خیابان
خیابان ستارخان, خیابان نیایش
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران , بیمارستان آموزشی و درمانی رسول اکرم(ص) ,مرکز تحقیقات کولورکتال